Charakterystyka produktu leczniczego dla Radirex Plus

Charakterystyka Produktu Leczniczego Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhelax, Extractum fluidum compositum ex: Rhei radice, Frangulae cortice, Foeniculi fructu, Carvi fructu 12,7 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g produktu leczniczego zawiera 10 g extractum fluidum (1:1) compositum ex: Rhei radice, Frangulae cortice, Foeniculi fructu, Carvi fructu [Ekstrahent - etanol 50% (v/v) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 62 g. Zawartość etanolu do 3,5% (m/m). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w zaparciach. 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Rhelax mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości – rzadko. 4.9. Przedawkowanie Podczas stosowania produktu leczniczego Rhelax nie zaobserwowano dotychczas objawów przedawkowania. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające Kod ATC: kod nie nadany przez (...)