Oryginalna ulotka dla Aqua Pro Iniectione Kabi

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aqua pro iniectione Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aqua pro iniectione Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aqua pro iniectione Kabi

3. Jak stosować Aqua pro iniectione Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aqua pro iniectione Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aqua pro iniectione Kabi i w jakim celu się go stosuje

Aqua pro iniectione Kabi jest czystą, wyjałowioną wodą. Służy do rozcieńczania leków przed podaniem, na przykład leków, które podawane są:

• we wstrzyknięciu (używając igły, np. do żyły pacjenta),
• w infuzji (powolne wstrzyknięcie) do żyły, tzw. kroplówka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aqua pro iniectione Kabi

Kiedy nie stosować leku Aqua pro iniectione Kabi Leku Aqua pro iniectione Kabi NIE wolno stosować samego. Jeśli lek zostanie wstrzyknięty do krwiobiegu sam, może spowodować, że krwinki czerwone pochłoną wodę i rozpadną się (hemoliza).

Jest to spowodowane tym, że Aqua pro iniectione Kabi nie ma tej samej konsystencji co krew.

Przed podaniem pacjentowi, lek Aqua pro iniectione Kabi zawsze zostanie zmieszany przez personel medyczny z jednym lub kilkoma lekami.

Należy przeczytać ulotki dla pacjenta leku lub leków, które są mieszane z lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Dzięki temu pacjent dowie się, czy może otrzymywać roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aqua pro iniectione Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Aqua pro iniectione Kabi nie należy stosować samego. Przed użyciem leku Aqua pro iniectione

Kabi:

• zawsze zostanie zmieszany z jednym lub kilkoma lekami,
• personel medyczny upewni się, czy roztwór jest w przybliżeniu tej samej konsystencji co krew (izotonia); w zależności od rodzaju podawanego leku oznacza to, że:
• albo lek wymaga rozcieńczenia przy użyciu leku Aqua pro iniectione Kabi,
• albo, przed zastosowaniem, do mieszaniny leku Aqua pro iniectione Kabi z innym lekiem należy dodać jeszcze inny składnik.

Jest prawdopodobne, że u pacjenta wystąpi hemoliza, jeśli podane zostaną duże objętości hipotonicznych roztworów Aqua pro iniectione Kabi (roztwory, które nie są tak stężone jak krew).

Aby temu zapobiec, lekarz pobierze próbkę krwi do badania równowagi chemicznej we krwi (równowaga jonowa).

Przed podaniem leków zmieszanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi lekarz sprawdzi, czy:

• leki są stabilne w Aqua pro iniectione Kabi,
• leki nie wchodzą między sobą w interakcje.

Aqua pro iniectione Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowane leki, zmieszane po rozpuszczeniu w leku Aqua pro iniectione Kabi, mogą wchodzić ze sobą w interakcje.

Aqua pro iniectione Kabi z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza, co można jeść lub pić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub dla ciąży zależy od tego, jakie leki zmieszano z lekiem Aqua pro iniectione Kabi.

Ewentualne ryzyko dla dziecka karmionego piersią również zależy od tego, jakie leki zmieszano z lekiem Aqua pro iniectione Kabi.

Lekarz poinformuje, jakie jest ryzyko związane z przyjmowaniem poszczególnych leków.

U kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz poda leki jedynie wtedy, gdy jest to niezbędne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aqua pro iniectione Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od leków, które są mieszane z lekiem Aqua pro iniectione Kabi. Lekarz poinformuje o tym pacjenta.

3. Jak stosować Aqua pro iniectione Kabi

Lek Aqua pro iniectione Kabi jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz zadecyduje ile leku jest potrzebne oraz kiedy i jak będzie podany. Zależy to od rodzaju leku lub leków podawanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi.

Lekarz weźmie pod uwagę wiek, wagę, stan organizmu i inne stosowane leczenie.

NIE wolno podawać leku Aqua pro iniectione Kabi, jeśli w wodzie pływają cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Instrukcja obsługi

Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę

Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 2 w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).

Nie ma konieczności używania igły, pobrać zawartość ampułki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aqua pro iniectione Kabi

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aqua pro iniectione Kabi, może dojść do hemolizy.

Hemoliza zachodzi wtedy, gdy krwinki czerwone pochłaniają wodę i pękają.

Leki zmieszane z lekiem Aqua pro iniectione Kabi mogą powodować objawy, jeśli są podane w zbyt dużych ilościach (nadmierna infuzja). Wszelkie oznaki i objawy zależą od leków zmieszanych z lekiem Aqua pro iniectione Kabi.

W razie przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie zależne od objawów.

Należy przeczytać ulotki dla pacjenta leków mieszanych z Aqua pro iniectione Kabi w celu poznania możliwych objawów po podaniu nadmiernej ilości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może dojść do pękania (hemolizy) czerwonych krwinek, jeżeli:

• lek Aqua pro iniectione Kabi jest stosowany sam,
• lek Aqua pro iniectione Kabi służy do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o konsystencji niepodobnej do krwi (nieizotonicznego).

Leki dodane do leku Aqua pro iniectione Kabi mogą również powodować działania niepożądane.

Te działania niepożądane zależą od rodzaju dodanego leku. Należy przeczytać ulotki dla pacjenta dodawanych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 3 mailto:ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać Aqua pro iniectione Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania Aqua pro iniectione Kabi należy zużyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aqua pro iniectione Kabi

Jedyną substancją czynną jest woda do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 100% jałowej wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda Aqua pro iniectione Kabi i co zawiera opakowanie Aqua pro iniectione Kabi jest przezroczystym roztworem, bez widocznych cząstek i jest dostępny w następujących opakowaniach:

20 ampułek po 5 ml

50 ampułek po 5 ml

20 ampułek po 10 ml

50 ampułek po 10 ml 20 ampułek po 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca Fresenius Kabi España, S.A.

Marina 16-18, Planta 17 Torre Mapfre

08005 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Water voor injecties Fresenius Kabi Czechy Water for Injection Kabi

Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 4 Estonia Water for injections Kabi Grecja Water For Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50 ml) Hiszpania Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral Holandia Water voor injecties Fresenius Kabi Irlandia Water for injections solvent for parenteral use Litwa Water for injections Kabi Łotwa Water for injections Kabi Polska Aqua pro iniectione Kabi Rumunia Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral Słowacja Water for Injection Kabi Słowenia Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo Węgry Injekcióhoz való víz Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 5 24/03/2016

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie i przygotowanie

Używać tylko jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek, a opakowanie nieuszkodzone.

Lek Aqua pro iniectione Kabi nie powinien być podawany w infuzji sam.

Przed podaniem dożylnym roztwór powinien być izotoniczny.

Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być użyte natychmiast i nie powinny być przechowywane.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić niezużytą część roztworu.

Okres ważności: Dodatki

Przed użyciem należy określić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Aqua pro iniectione Kabi (4,5 - 7,0).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek powinien być zużyty natychmiast, chyba że przygotowanie prowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania i warunki odpowiada użytkownik.

Niezgodności z dodawanymi lekami

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed dodaniem należy ocenić zgodność dodawanych leków i roztworu.

Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego leku.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i stabilność w wodzie w pH leku Aqua pro iniectione Kabi (4,5 - 7,0).

Notyfikacja_03.2016_nowe_okrągłe_ampułki 6 Al. Jerozolimskie 134 Al. Jerozolimskie 134

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: