Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Refastin dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-29
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Refastin, 100 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Refastin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Refastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Refastin zawiera ketoprofen1, który należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Wskazania do stosowania
Przed rozpoczęciem stosowania leku Refastin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Refastin w najmniejszej dawce skutecznej przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów - zminimalizuje to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego.
Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość zwiększenia działań niepożądanych.
U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok, polipami nosa może wystąpić napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z dużym ryzykiem szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy. W przypadku długotrwałej terapii lekami z grupy NLPZ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji, które mogą być śmiertelne, nawet bez uprzednich objawów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w przeszłości oraz u osób w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka, dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Lekarz zachowa ostrożność, zalecając ketoprofen pacjentom, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądka i jelit.
W przypadku łagodnych objawów niepożądanych dotyczących żołądka można stosować leki osłaniające błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol2).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna3, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz poniżej punkt „Lek Refastin a inne leki”).
Zakażenia Refastin może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Refastin może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, będą dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku wystąpieniu pierwszych objawów mogących świadczyć o ciężkich reakcjach skórnych lub nadwrażliwości: wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Stosowanie leków z grupy NLPZ może mieć toksyczny wpływ na nerki, co z kolei może prowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz niewydolności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub z innych przyczyn), ketoprofen może zaburzać czynność nerek, co może powodować obrzęki i zwiększenie stężenia azotu w surowicy.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, szczególnie w wieku podeszłym może wystąpić zatrzymanie płynów i sodu w organizmie oraz obrzęki.
Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem lekarz zaleci wykonanie badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolowanie wskaźników czynności wątroby oraz nerek i dostosuje dawkę ketoprofenu indywidualnie do stanu pacjenta.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak nieostre widzenie należy przerwać stosowanie leku.
Przyjmowanie takich leków, jak Refastin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, chorób naczyń mózgu, chorób tętnic obwodowych, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu4, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży.
Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:
Należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem ketoprofenu skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
depresji);
Jednoczesne zastosowanie ketoprofenu i leków przeciwpłytkowych (takich jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, klopidogrel) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak jednoczesne podanie leków przeciwzakrzepowych (w tym heparyny i warfaryny) i trombolitycznych.
U pacjentów, u których zastosowano terapię skojarzoną, należy monitorować stężenie leku i regularnie wykonywać zalecone badania.
Lek stosuje się podczas posiłku, popijając szklanką wody.
Lek może nasilić działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Refastin, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek Refastin może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku Refastin w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas starań zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Refastin może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ketoprofenu.
Jeśli podczas stosowania ketoprofenu wystąpią senność, zawroty głowy, drgawki, zmęczenie lub zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Refastin zawiera laktozę5 i żółcień chinolinową (E 104)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody.
Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dorośli
W długotrwałym leczeniu objawowym: 1 lub 2 tabletki na dobę, tj. 100 mg lub 200 mg na dobę w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych.
W krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrych stanów: 3 tabletki na dobę, tj. 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży.
Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Refastin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy obserwowane po przedawkowaniu ketoprofenu to: letarg, ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenie, drgawki, niedociśnienie tętnicze, trudności w oddychaniu, krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W razie przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Właściwe postępowanie podejmie personel medyczny.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym.
Działania niepożądane podano ze względu na częstość występowania:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Refastin.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Refastin
Jak wygląda lek Refastin i co zawiera opakowanie 20 tabletek lub 30 tabletek w blistrach Aluminium/PVDC, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsmz.ezdrowie.gov.pl%2F&data=02%7C01%7Cewelina.najda-mocarska%40polpharma.com%7C12d8144727ab4f1fe2a708d7f02989ec%7Cedf3cfc4ee604b92a2cbda2c123fc895%7C0%7C0%7C637241933522284833&sdata=HpQRFyVqW%2FDFnWLBcnxSzNkPSnWkGnv%2BLvFS%2BkvLR7s%3D&reserved=0
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ketoprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin