Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Quetiapine Fair-Med dla opakowania 10 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med
3. Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Quetiapine1 Fair-Med zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Fair-Med może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapine Fair-Med, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.
Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Quetiapine Fair-Med. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Quetiapine Fair-Med.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapine Fair-Med należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
Med, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Quetiapine Fair-Med, mogą zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z otępieniem starczym
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Quetiapine Fair-Med wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.
Wszystkie te objawy mogą być spowodowane działaniem tego typu leków.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Mogą się one nasilać na samym początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później. Myśli te mogą się również nasilić jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku. Wystąpienie tego rodzaju myśli jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat, z depresją.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.
Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Quetiapine Fair-Med i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną
U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.
Dzieci i młodzież Lek Quetiapine Fair-Med nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Quetiapine Fair-Med, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Przed zaprzestaniem stosowania któregokolwiek z leków należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Lek Quetiapine Fair-Med z jedzeniem, piciem i alkoholem
Może to wpływać na sposób działania leku
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że po konsultacji z lekarzem. Leku Quetiapine Fair- Med nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w ostatnich 3 miesiącach ciąży: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności przy karmieniu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, konieczny może być kontakt z lekarzem prowadzącym.
Tabletki mogą powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak te tabletki na niego wpływają.
Wpływ na badania moczu na zawartość leków
U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet jeśli pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się potwierdzenie wyników za pomocą badań wykonanych innymi metodami.
Lek Quetiapine Fair-Med, 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywołać reakcje alergiczne.
Lek Quetiapine Fair-Med zawiera laktozę2 jednowodna.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Quetiapine Fair-Med należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) leku Quetiapine Fair-Med będzie zależała od choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj mieści się ona w zakresie od 150 mg do 800 mg.
Może to wpływać na sposób działania leku.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzież Lek Quetiapine Fair-Med nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Fair-Med
W razie przyjęcia większej dawki leku Quetiapine Fair-Med niż zalecana przez lekarza, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia akcji serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Quetiapine Fair-Med.
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć kolejną dawkę leku, pomijając ominiętą..
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia ominiętej dawki.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Quetiapine Fair-Med u pacjenta mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko występujące (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Grupa leków, do której należy Quetiapine Fair-Med, może powodować zaburzenia rytmu serca, co może być stanem ciężkim, a nawet w pojedynczych przypadkach powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie podczas badań laboratoryjnych krwi.
Zalicza się do nich zmiany stężeń niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Lekarz może od czasu do czasu zlecać wykonanie badań kontrolnych.
Dodatkowe działania niepożądane u d zieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które są obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych, lub u pacjentów dorosłych nie występowały w ogóle:
Bardzo często występujące (mogą wystąpiću więcej niż u 1 na 10 osób):
Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak wymaganych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni d zień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Co zawiera lek Quetiapine Fair-Med
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Hypromeloza
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki
25 mg:
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa lak (E 110)
Jak wygląda lek Quetiapine Fair-Med i co zawiera opakowanie
25 mg:
Koloru brzoskwiniowego, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.
100 mg:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
150 mg:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Hydroksypropyloceluloza
Talk
200 i 300 mg:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Tabletki 100, 200 i 300 mg można podzielić na równe dawki.
Wielkość opakowania:
25 mg: 10, 30, 100
100 mg: 30, 60, 90, 100
150 mg: 30, 60, 90, 100
200 mg: 30, 60, 90, 100
300 mg: 30, 60, 90, 100
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg
Niemcy pv@fair- med.com
Wytwórca Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten Dania Quetiapin “Fair-Med” Hiszpania Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irlandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets Holandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten Polska Quetiapine Fair- Med Portugalia Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película Szwecja Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet
100 mg:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.
150 mg:
Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,45 mm.
200 mg:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm.
300 mg:
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletka ma około 7 mm grubości, 19 mm długości i 9 mm szerokości.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy