lek na receptę, tabletki powlekane, Kwetiapina (quetiapine)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Alcreno (Quetiapine Accord) dla opakowania 10 tabletek (25 mg).
Microsoft Word - Alcreno_PIL_clean.docx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alcreno, 25 mg, tabletki powlekane
Alcreno, 100 mg, tabletki powlekane
Alcreno, 150 mg, tabletki powlekane
Alcreno, 200 mg, tabletki powlekane
Alcreno, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Alcreno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcreno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alcreno
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Alcreno jest kwetiapina1. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Alcreno może być stosowany w leczeniu wielu chorób, takich jak:
Lekarz może zlecić dalsze przyjmowanie leku Alcreno, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Alcreno.
Przed zastosowaniem leku Alcreno należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli:
Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania poziomu cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Alcreno,
leki przeciwcholinergiczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób i które wpływają na czynność komórek nerwowych,
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po zastoswaniu leku Alcreno wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Wystepowanie tych objawów związne jest z zażywaniem leków tego typu.
Należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
Myśli samobójcze lub pogłębienie się stanu depresji.
Pacjenci, u których występuje depresja mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli samobójcze mogą się nasilić u pacjentów, którzy nagle przerwali przyjmowanie leków.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli wzrasta u młodych pacjentów. Na podstawie wyników przeprowadzonych badań klinicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub/i zachowań samobójczych u młodych pacjentów poniżej 25 roku życia cierpiących na depresję.
Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub/i myśli samobójcze należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie znajomych i krewnych o swojej chorobie i jej objawach, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki i informowanie, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Objawy tych działań obejmują:
U pacjentów stosujących lek Alcreno występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Dzieci i młodzież Lek Alcreno nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Alcreno, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:
Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze stosowanych leków, należy porozumieć się z lekarzem.
Lek Alcreno z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Alcreno może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Skojarzone działanie leku Alcreno i alkoholu może wywoływać ospałość.
Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, jeśli pacjent przyjmuje lek Alcreno.
Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Alcreno podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Alcreno.
U noworodków, których matki stosowały lek Alcreno w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alcreno może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.
Lek Alcreno zawiera laktozę2 Lek Alcreno zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za
wolny od sodu”.
Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących lek Alcreno badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub innych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet jeśli pacjent ich nie przyjmował. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową.
Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, zazwyczaj stosowana dawka mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg na dobę.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Dorośli i dzieci Lek Alcreno nie powinnien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alcreno
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż zalecana, mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: senność, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją niezwłocznie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Alcreno mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, problemy z zasypianiem, bóle głowy, zawroty głowy, biegunka i rozdrażnienie. Lekarz może zlecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Alcreno i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną
Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 do 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 na 100 pacjentów ):
Rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 1000 ):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Grupa leków, do których należy Alcreno może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby różnych typów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, wzrost stężenia kinazy kreatynowej (hormon występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży, których występowania nie zaobserwowano u dorosłych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Alcreno
Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typA), wapnia wodorofosforan dwuwodny
Otoczka:
25 mg
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
100 mg
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek żółty (E 172)
150 mg
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek żółty (E 172)
200 mg, 300mg:
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Alcreno i co zawiera opakowanie 25 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.
100mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.
150 mg: blado-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.
200 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.
300 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.
Opakowanie może zawierać: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00 Wytwórca/ Importer: Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona,
Hiszpania Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Bułgaria Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets Dania Quetiapin Accord Finlandia Quetiapine Accord 25/100/200/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter Hiszpania Quetiapina Combix 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia Quetiapine Accord 25/100/150/200/300mg filmomhulde tabletten Irlandia Quetiapine 25/100/200/300 mg Film coated Tablet Litwa Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg plėvele dengtos tabletės Polska Alcreno Portugalia Quetiapina Accord Rumunia Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate Słowacja Quetiapine Accord 100/150/200/300 mg filmom obalené tablety Szwecja Quetiapine Accord 25/100/200/300 mg filmdragerad tabletter Węgry Quetiapine Accord 200/300 mg filmtabletta Wielka Brytania Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets Włochy Quetiapine AHCL 25/100/200/300 mg compresse rivestite con film
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022
Przypisy