Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Quentapil dla opakowania 10 tabletek (300 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Quentapil, 25 mg, tabletki powlekane
Quentapil, 100 mg, tabletki powlekane
Quentapil, 150 mg, tabletki powlekane
Quentapil, 200 mg, tabletki powlekane
Quentapil, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Quentapil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quentapil
4 Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Quentapil zawiera substancję nazywaną kwetiapiną1. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Quentapil jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich jak:
Lekarz może zalecić stosowanie leku Quentapil nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.
Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Quentapil. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku
Quentapil.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quentapil, należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli:
W takim przypadku leku Quentapil nie należy przyjmować, ponieważ u takich chorych leki z grupy, do której należy także Quentapil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru, a niekiedy ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku z otępieniem.
leki przeciwcholinergiczne"), które w celu leczenia pewnych schorzeń wpływają na sposób funkcjonowania komórek nerwowych.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Quentapil u pacjenta występują:
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku.
Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.
Dzieci i młodzież Lek Quentapil nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Nie należy przyjmować leku Quentapil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem należy skonsultować się z lekarzem.
Quentapil z jedzeniem, piciem i alkoholem Quentapil można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, ponieważ lek w połączeniu z alkoholem może powodować senność.
W okresie przyjmowania leku Quentapil nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na działanie leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Pacjentka nie powinna przyjmować leku Quentapil podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem. Leku Quentapil nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quentapil w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w ssaniu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Quentapil może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.
Quentapil zawiera laktozę.
Quentapil zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jeden ze składników leku Quentapil 25 mg, żółcień pomarańczowa (E110), może wywoływać reakcje alergiczne.
Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących lek Quentapil badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub pewnych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Quentapil nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dzielenie tabletek 100 mg, 200 mg i 300 mg
Należy chwycić tabletkę dwiema rękami, tak aby linia podziału znajdowała się między kciukami.
Delikatnie przełamać tabletkę na dwie części.
Tabletki o mocy 100, 200 i 300 mg można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quentapil
W razie zastosowania większej dawki leku Quentapil niż przepisana przez lekarza, można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Quentapil ze sobą.
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o tej zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Quentapil mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub objawy takie jak nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):
jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala
w mięśniach).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Leki z klasy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium.
Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się pokarmu (mleka)
braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
powiększenia piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka u chłopców i dziewcząt
u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Quentapil
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Jedna tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Jedna tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Jedna tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Jedna tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Jedna tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Hypromeloza 2910
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki:
25 mg: Opadry Pink 02B34304:
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa (E 110)
100 mg: Opadry Yellow 02B32696:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
150 mg: Opadry Yellow 02B32696:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400 Opadry White 20A28735:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
200 mg i 300 mg: Opadry White 20A28735:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Jak wygląda lek Quentapil i co zawiera opakowanie
25 mg:
Brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,7 mm.
100 mg:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,1 mm z linią podziału po jednej stronie.
150 mg:
Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10,45 mm.
200 mg:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 12,1 mm z linią podziału po jednej stronie.
300 mg:
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Wielkości opakowań:
25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja lub ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska lub Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do użytku w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: NL: Quentapil 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg fimomhulde tabletten PL:
Quentapil, 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki powlekane
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2018
Przypisy