Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
lek na receptę, tabletki powlekane, dienogest
, estradiol (preparaty pięciofazowe)
, Bayer
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Qlaira dla opakowania 28 tabletek = 2 + 5 + 17 + 2 + 2 tabletki.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
DUB COC NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Qlaira, tabletki powlekane
Estradioli valeras + Dienogestum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
1. Co to jest lek Qlaira i w jakim celu się go stosuje ...................................... 2
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira ................................ 2
Kiedy nie stosować leku Qlaira ....................................................................... 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności ...................................................................... 2
Zakrzepy krwi ................................................................................................. 4 Lek Qlaira a rak ............................................................................................... 8
Krwawienie śródcykliczne .............................................................................. 9
Co należy zrobić, jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie ............................................................................. 9 Lek Qlaira a inne leki ...................................................................................... 9 Qlaira z jedzeniem i piciem ........................................................................... 11
Badania laboratoryjne .................................................................................... 10
Ciąża i karmienie piersią ............................................................................... 10
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ..................................................... 10 Qlaira zawiera laktozę ................................................................................... 10
Przygotowanie tekturowego pudełka z blistrem (opakowanie typu
Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie typu „portfelik” ................... 11
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qlaira ....................................... 12
Stosowanie u dzieci ....................................................................................... 15
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka ..................... 15
4. Możliwe działania niepożądane ................................................................. 15
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qlaira należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Qlaira, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od stanu pacjentki, może także wykonać inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się przerwać stosowanie leku Qlaira lub, w których niezawodność leku może się zmniejszyć. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych, albo zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Qlaira modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Qlaira, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Qlaira jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Qlaira lub jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Qlaira, również należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:
Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Qlaira.
Stosowanie u dzieci Lek Qlaira nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Qlaira jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Qlaira jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Qlaira ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Qlaira jest niewielkie.
Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi”, poniżej).
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Kobiety stosujące lek Qlaira Mniej więcej takie samo jak dla innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym zawierających lewonorgestrel
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Qlaira jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Qlaira.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Qlaira, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Qlaira jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Qlaira, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Dla przykładu, większa wykrywalność nowotworów u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne może wynikać z faktu, że te kobiety są częściej badane przez lekarzy. Ryzyko nowotworów piersi zmniejsza się stopniowo po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano występowanie: rzadko - łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków wewnętrznych. Jeżeli poczuje się nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne lub inne czynniki, jak na przykład wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Qlaira, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Przez kilka pierwszych miesięcy przyjmowania leku Qlaira mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia. Zazwyczaj krwawienie rozpoczyna się w 26. dniu, czyli w dniu przyjęcia drugiej ciemnoczerwonej tabletki, bądź w ciągu kilku kolejnych dni. Z dzienniczków, prowadzonych przez kobiety uczestniczące w badaniu klinicznym leku Qlaira wynika, że nierzadko występowały one w danym cyklu (zgłaszane przez 10-18% kobiet). Jeżeli nieoczekiwane krwawienia będą występować dłużej niż przez 3 miesiące z rzędu, bądź jeżeli zaczną występować po kilku miesiącach, lekarz powinien określić ich przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie
Z dzienniczków prowadzonych przez kobiety uczestniczące w badaniu klinicznym leku Qlaira wynika, że nierzadko po 26. dniu nie występowało krwawienie z odstawienia (stwierdzone w 15% cykli).
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy lub jeżeli tabletki były przyjmowane nieprawidłowo, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Lekarzowi przepisującemu lek Qlaira należy zawsze powiedzieć, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Podobnie, każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek lub farmaceucie wydającemu lek należy powiedzieć, że stosuje się lek Qlaira. Udzielą oni informacji, czy trzeba zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
stosowanych w leczeniu
ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum).
Lek Qlaira może wpływać na działanie innych leków, np.:
zawierających cyklosporynę;
przeciwpadaczkowych - lamotrygina1 (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz lub farmaceuta mogą zalecić stosowanie dodatkowych środków zabezpieczających podczas przyjmowania innego leku równocześnie z lekiem Qlaira.
Qlaira z jedzeniem i piciem Lek Qlaira można przyjmować niezależnie od posiłków, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Qlaira, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Qlaira. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Qlaira, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Qlaira (patrz także „Przerwanie stosowania leku Qlaira”).
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Qlaira, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Qlaira w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Qlaira wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Qlaira.
Każde tekturowe pudełko z blistrem (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki placebo.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Qlaira każdego dnia, w razie potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Przygotowanie tekturowego pudełka z blistrem (opakowanie typu „portfelik”)
Aby łatwiej było sprawdzić, czy przyjęło się tabletkę każdego dnia, w opakowaniu znajduje się 7 samoprzylepnych pasków ze skrótowymi nazwami dni tygodnia.
Należy wybrać pasek, na którym pierwszy wymieniony dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia danego opakowania. Np. jeśli pierwszy dzień stosowania wypada w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR”.
Pasek samoprzylepny należy nakleić w górnej części pudełka z blistrem leku Qlaira, w miejscu napisu „W tym miejscu należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „1”.
Każda tabletka ma teraz przypisany powyżej dzień tygodnia i można sprawdzić czy każdego dnia została zażyta odpowiednia tabletka. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do zużycia wszystkich 28 tabletek.
Tak zwane krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zazwyczaj po przyjęciu drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub podczas przyjmowania białych tabletek i może nie skończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet krwawienie utrzymuje się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania.
Kolejne opakowanie należy rozpocząć bez robienia przerwy; innymi słowy – w następnym dniu po zakończeniu aktualnego opakowania, nawet jeżeli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że kolejne opakowanie rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia co właśnie zakończone opakowanie, a krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach tygodnia w każdym miesiącu.
Jeżeli stosuje się lek Qlaira w powyższy sposób, ochrona przed ciążą utrzymuje się także w ciągu 2 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo.
Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie typu „portfelik”
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu ich usunięcia lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zmianę z mini-tabletki progestagennej można przeprowadzić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale w każdym przypadku trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira.
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Qlaira od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira.
Jeżeli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy zanim zaczęła przyjmować lek Qlaira, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po urodzeniu dziecka i karmi piersią, należy przeczytać rozdział „Ciąża i karmienie piersią”.
Jeżeli kobieta nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qlaira
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Qlaira.
W przypadku zażycia na raz kilku tabletek zawierających substancje czynne, mogą wystąpić nudności lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Qlaira lub zauważeniu połknięcia ich przez dziecko należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki nie zawierające substancji czynnej: Jeżeli kobieta zapomni przyjąć białą tabletkę (2 tabletki znajdujące się na końcu opakowania), nie musi jej przyjmować później, gdyż tabletki te nie zawierają żadnych substancji czynnych. Ważne jest jednak, aby wyrzucić pominięte białe tabletki, aby niechcący nie zwiększyć liczby dni, w których przyjmuje się tabletki nie zawierające substancji czynnej, gdyż mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kolejną tabletkę należy przyjąć o ustalonej porze.
Tabletki zawierające substancję czynną: W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka zawierająca substancję czynną, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. metoda mechaniczna, taka jak prezerwatywa. Tabletki należy przyjmować według poniższych zasad. Szczegółowe informacje są także przedstawione na
schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.
Należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancje czynne jednego dnia.
Jeżeli kobieta zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, lub jeżeli zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek w dniach od 3 do 9, wówczas istnieje ryzyko, że jest ona w ciąży (jeżeli w czasie siedmiu dni przed pominięciem tabletki miał miejsce stosunek). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało pominiętych (szczególnie w dniach od 3 do 24) oraz im bliżej fazy przyjmowania tabletek nie zawierających substancji czynnej miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Szczegółowe NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040 informacje są także przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.
Jeżeli w czasie stosowania tabletek została pominięta którakolwiek tabletka zawierająca substancję czynną i podczas stosowania tabletek znajdujących się na końcu opakowania nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że kobieta jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, zanim rozpocznie się następne opakowanie.
Pominięto więcej niż 1 kolorową tabletkę
portfelik”)
W dniach 1-9
Odbyto stosunek płciowy 7 dni przed dniem, w którym powinna być przyjęta tabletka?
Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin później)
W dniach 25-26
Brak danych dotyczących stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.
Sytuacja ta jest bardzo podobna do pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę. Należy ją w miarę możliwości przyjąć przed upływem 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe, lub upłynęło już 12 godzin, należy postępować według zasad podanych w rozdziale „Pominięcie przyjęcia leku Qlaira”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać przyjętego wcześniej schematu zażywania tabletek, należy zażyć odpowiednią tabletkę z innego pudełka.
Przyjmowanie leku Qlaira można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Qlaira i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany czas porodu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Qlaira, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira”.
Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem leku, jak również związane z tym objawy, opisane są w następujących rozdziałach: „Zakrzepy krwi” oraz „Lek Qlaira a rak”. Należy uważnie przeczytać te rozdziały i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Qlaira:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 osób):
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi)
Pozostałe informacje (pochodzące z dzienniczków prowadzonych przez kobiety biorące udział w badaniu klinicznym z lekiem Qlaira), dotyczące możliwych działań niepożądanych, takich jak: nieregularne krwawienie (nasilone nieregularne krwawienie) i brak miesiączek są przedstawione w punktach: „Krwawienie śródcykliczne” i „Co zrobić jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie ”.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz mogą wystąpić podczas stosowania leku Qlaira wymienione są poniżej (patrz również punkty „Kiedy nie stosować leku Qlaira”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
oczu, twarzy, gardła itp. ) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub pogorszyć objawy tej choroby.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby może okazać się koniczne przerwanie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na portfeliku po „Termin ważności:” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Qlaira
Substancjami czynnymi leku są: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
Każde opakowanie typu „portfelik” zawiera 26 tabletek z substancją czynną (w 4 różnych kolorach) ułożonych w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 2 białe tabletki nie zawierające substancji czynnych w rzędzie 4.
Skład kolorowych tabletek zawierających jedną lub dwie substancje czynne:
2 ciemnożółte tabletki, z których każda zawiera 3 mg estradiolu walerianianu;
5 jasnoczerwonych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 2 mg dienogestu;
17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu; i 3 mg dienogestu;
2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg estradiolu walerianianu;
Skład białych tabletek (placebo):
Białe tabletki (placebo) nie zawierają substancji czynnej.
Pozostałe składniki kolorowych tabletek z substancją czynną:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K25 (E1201)
Magnezu stearynian (E572)
Otoczka:
Hypromeloza 2910 (E464)
Makrogol 6 000
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172) i (lub) Żelaza tlenek żółty (E172)
Pozostałe składniki białych tabletek nie zawierających substancji czynnych:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana Powidon K25 (E1201)
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza 2910 (E464)
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Jak wygląda lek Qlaira i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Qlaira to tabletki powlekane; rdzeń tabletki pokryty jest otoczką.
NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
Każde tekturowe pudełko z wklejonym blistrem (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 28 tabletek powlekanych, w tym: 2 tabletki ciemnożółte i 5 tabletek jasnoczerwonych w pierwszym rzędzie,
17 jasnożółtych tabletek w drugim, trzecim i czwartym rzędzie, 2 tabletki ciemnoczerwone w czwartym rzędzie oraz 2 tabletki białe (placebo) w czwartym rzędzie.
Ciemnożółte tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DD” w sześciokącie foremnym.
Jasnoczerwone tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DJ” w sześciokącie foremnym.
Jasnożółte tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DH” w sześciokącie foremnym.
Ciemnoczerwone tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DN” w sześciokącie foremnym.
Białe tabletki bez substancji czynnej są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DT” w sześciokącie foremnym.
Lek Qlaira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 tekturowych pudełek z wklejonym blistrem (typu „portfelik”), każdy po 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne na rynku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy
Wytwórcy: Bayer Weimar GmbH und Co. KG
99427 Weimar
Niemcy Bayer Pharma AG
13353 Berlin
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Republika Czech, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacji, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Północna Irlandia): QLAIRA / Qlaira
Włochy: KLAIRA NL/H/1230/001/IB/040_REC30078_30040
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Polska tel. (0 22) 572 35 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Nie stosować leku Qlaira:
Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów ZAKRZEPY KRWI ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Lek Qlaira a rak
Krwawienie śródcykliczne
Co należy zrobić, jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie Lek Qlaira a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Qlaira zawiera laktozę2
Przygotowanie tekturowego pudełka z blistrem (opakowanie typu „portfelik”)
Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie typu „portfelik”
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qlaira
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancje czynne jednego dnia.
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Przypisy