Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pyralgin dla opakowania 5 ampułek (2,5 g/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-25
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pyralgin, 0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań
Metamizolum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pyralgin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyralgin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pyralgin zawiera metamizol1, który jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym.
Wskazania do stosowania:
Bóle różnego pochodzenia o dużym nasileniu.
Gorączka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
Lek Pyralgin w postaci roztworu do wstrzykiwań należy stosować tylko w przypadku, kiedy podanie doustne nie jest wskazane.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:
Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki przeciwbólowe.
U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np. atopowe zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).
Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.
Zbyt szybkie podanie metamizolu, szczególnie drogą dożylną, może spowodować wstrząs anafilaktyczny.
Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów:
Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.
W razie konieczności długotrwałego stosowania leku lekarz bezwzględnie zaleci wykonanie badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.
Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona: pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bóle stawowe, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół
Lyella): pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgina lub innych leków zawierających metamizol (patrz punkt 4).
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pyralgin i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgin, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
w zapobieganiu odrzucania przeszczepów);
w depresji);
Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.
Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Pyralgin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność.
W zalecanym zakresie lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane, szczególnie w połączeniu z alkoholem, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż zdolności do reagowania i koncentracji mogą być obniżone.
Lek zawiera 34,5 mg sodu w 1 ml. Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek można mieszać z następującymi roztworami: roztworem glukozy 5%, roztworem chlorku sodu 0,9%, roztworem Ringera. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgin
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Pyralgin, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Podczas przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu może spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforacje, uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz alergiczny skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia oraz toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella).
Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Brak odtrutki na metamizol.
W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenie objawowe i podtrzymujące.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych:
Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pyralgin
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,5 g metamizolu (w postaci metamizolu sodowego jednowodnego).
Każda ampułka po 2 ml zawiera 1 g metamizolu sodowego (w postaci metamizolu sodowego jednowodnego).
Każda ampułka po 5 ml zawiera 2,5 g metamizolu sodowego (w postaci metamizolu sodowego jednowodnego).
Jak wygląda lek Pyralgin i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim roztworu do wstrzykiwań Pyralgin są ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 2 ml i 5 ml. Tak opakowany lek umieszcza się po 5 ampułek wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na lek Pyralgin. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki.
U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w pojedynczej dawce wynoszącej 8-16 mg na kg masy ciała. W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała. Dorosłym i młodzieży w wieku od 15 lat (>53 kg) można podać maksymalnie 1 000 mg w dawce pojedynczej.
W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin.
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 minut od podania pozajelitowego.
Aby zminimalizować ryzyko reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcia dożylne muszą być podawane bardzo wolno.
W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:
Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa kg miesiące/lata ml mg ml mg 5–8 3–11 miesięcy 0,1–0,2 50–100 0,4–0,8 200–400 9–15 1–3 lata 0,2–0,5 100–250 0,8–2,0 400–1000 16–23 4–6 lat 0,3–0,8 150–400 1,2–3,2 600–1600 24–30 7–9 lat 0,4–1,0 200–500 1,6–4,0 800–2000 31–45 10–12 lat 0,5–1,4 250–700 2,0–5,6 1000–2800 46–53 13–14 lat 0,8–1,8 400–900 3,2–7,2 1600–3600 >53 ≥15 lat 1,0–2,0* 500–1000* 4,0–8,0* 2000–4000*
W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg metamizolu), a dawkę dobową do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).
Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy lek stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
Sposób podawania i środki ostrożności
Aby zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego oraz reakcji hipotensyjnych w czasie podawania leku drogą dożylną należy zachować następujące środki ostrożności:
Konieczność podania dawki metamizolu większej niż zalecana powyżej w dawkowaniu należy wnikliwie rozważyć, ponieważ ryzyko niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego prawdopodobnie rośnie wraz ze zwiększaniem dawki.
Leżąca pozycja pacjenta i stałe kontrolowanie ciśnienia krwi, częstości bicia serca oraz częstości oddechu, ułatwia wczesne rozpoznanie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych oaz reakcji hipotensyjnych.
Przed podaniem dożylnym lek można wcześniej rozcieńczyć w stosunku 1:10 (2 ml leku w 20 ml, 5 ml leku w 50 ml).
Lek można rozcieńczać:
Ponieważ stabilność tego rodzaju mieszanin jest ograniczona, należy je podawać niezwłocznie po przygotowaniu.
Po rozcieńczeniu może nastąpić zmiana i (lub) pogłębienie zabarwienia w kierunku barwy żółtej, bez zmiany właściwości leku.
Metamizolu nie należy łączyć z innymi lekami, z wyjątkiem roztworów do wstrzykiwań zawierających tramadol 50 mg/ml.
Mieszanie z tramadolem
Wykazano, że lek Pyralgin, 0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań można mieszać z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi tramadol 50 mg/ml (o składzie: tramadolu chlorowodorek, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań).
Mieszaninę tramadolu i metamizolu podaje się przygotowaną w stosunku masowym 1:10, po rozcieńczeniu w podanych wyżej roztworach, tj. przykładowo 2 ml leku zawierającego tramadol
50 mg/ml (100 mg tramadolu chlorowodorku) i 2 ml leku Pyralgin (1 000 mg metamizolu sodowego) rozcieńczyć w 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub roztworu Ringera, lub 5% roztworu glukozy.
Gotowa mieszanina metamizolu i tramadolu po rozcieńczeniu może przybierać kolor żółtawy.
Ze względów mikrobiologicznych powstałą mieszaninę należy użyć natychmiast. Jeżeli mieszanina nie zostanie użyta natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Okres ważności po pierwszym otwarciu Lek Pyralgin należy użyć natychmiast po otwarciu.
Okres ważności po rozcieńczeniu Lek Pyralgin należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Czas stosowania
Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. W przypadku długotrwałego leczenia z użyciem leku Pyralgin niezbędne są regularne kontrolne badania krwi, w tym morfologii krwi z rozmazem.
Metamizolum natricum
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Opakowaniem bezpośrednim roztworu do wstrzykiwań Pyralgin są ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 2 ml i 5 ml. Tak opakowany lek umieszcza się po 5 ampułek wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
Ze względów mikrobiologicznych powstałą mieszaninę należy użyć natychmiast. Jeżeli mieszanina nie zostanie użyta natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Okres ważności po pierwszym otwarciu Lek Pyralgin należy użyć natychmiast po otwarciu.
Okres ważności po rozcieńczeniu Lek Pyralgin należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Czas stosowania
Przypisy