Charakterystyka produktu leczniczego dla Prostavasin 60

1.NAZWA HANDLOWA 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (49,5 mg proszku) zawiera 60 mikrogramów alprostadylu (Alprostadilum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie u dorosłych Zgodnie z aktualną wiedzą, produkt Prostavasin 60 podaje się w następujący sposób: należy rozpuścić zawartość 1 ampułki produktu Prostavasin 60 (60 µg alprostadylu) w 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztwór w infuzji dożylnej raz na dobę, przez okres 2 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo- naczyniowego, należy zmniejszyć objętość wlewu przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z produktem Prostavasin 60 do 50-100 ml/dobę, a roztwór produktu podawać dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej. Czas trwania leczenia Po 3 tygodniach stosowania produktu Prostavasin 60 należy ocenić skuteczność leczenia. Sposób podawania Podanie dożylne 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Prostavasin 60 jest przeciwwskazany u pacjenta: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • z niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA); (...)