Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
lek na receptę, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Pirybedyl (piribedil)
, Servier
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Pronoran dla opakowania 30 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PRONORAN
50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pronoran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronoran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pronoran
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pronoran zawiera pirybedyl, który należy do leków zwanych agonistami receptorów dopaminowych.
Pobudza receptory dopaminowe w mózgu oraz działa rozszerzająco na obwodowe naczynia krwionośne.
Działanie leku utrzymuje się przez ponad 24 godziny.
Lek Pronoran jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona:
W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłe zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko.
Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem.
Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia lekiem Pronoran.
U pacjentów leczonych pirybedylem ryzyko upadków z powodu nagłego napadu snu, niedociśnienia tętniczego lub stanu splątania (dezorientacji) rośnie z wiekiem.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Przed przyjęciem leku Pronoran należy poinformować lekarza:
Pacjent powinien regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, zwłaszcza na początku leczenia. Pozwoli to uniknąć niedociśnienia ortostatycznego (spadku ciśnienia tętniczego podczas wstawania).
Dzieci i młodzież Pronoran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie pirybedylu w skojarzeniu z antagonistami dopaminy1 - neuroleptykami (oprócz klozapiny) oraz z pewnymi lekami stosowanymi w zapobieganiu nudności i wymiotów jest przeciwwskazane.
Stosowanie pirybedylu w skojarzeniu z tetrabenazyną2 nie jest zalecane.
Z powodu możliwego nasilonego działania uspokajającego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pirybedylu z innymi lekami uspokajającymi.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Pronoran.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Pacjenci leczeni lekiem Pronoran oraz wykazujący senność i (lub) nagłe napady snu, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w przypadku których zaburzona czujność może ich samych lub inne osoby narażać na ryzyko poważnego wypadku lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu aż takie powtarzające się napady i senność ustąpią.
Lek Pronoran zawiera sacharozę3 i barwnik – czerwień koszenilową (E124)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Barwnik – czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Pronoran stosuje się doustnie.
Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku.
Dawkę, na zalecenie lekarza, należy zwiększać stopniowo: o jedną tabletkę co 3 dni.
W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów (patrz punkt 2), lekarz może dostosować dawkę leku dla pacjenta lub odstawić lek, jeśli wystąpią takie zaburzenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Pronoran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pronoran
W bardzo dużych dawkach ujawnia się działanie wymiotne pirybedylu. Wobec powyższego tabletki zostaną wydalone, co wyjaśnia fakt braku danych dotyczących przedawkowania.
Nie mniej jednak, ze względu na działanie leku, można spodziewać się następujących objawów przedawkowania:
W razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Pronoran bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli należy przerwać stosowanie tego leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszał jego dawkę. Zmniejszy to ryzyko nasilenia pewnych objawów. Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Pronoran. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może być poważnym zagrożeniem zdrowia. Objawy zespołu to:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Pronoran po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczony na pudełku tekturowym i blistrze skrót „Lot” stosowany jest do opisu numeru serii. Zapis po nim oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pronoran
Jak wygląda lek Pronoran i co zawiera opakowanie Lek Pronoran jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Wytwórca Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B 03-236 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine