Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pronasal dla opakowania 1 butelka 18 gramów = 140 dawek (50 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Ulotka, Pronasal, Aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Pronasal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronasal
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Pronasal?
Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina zawiera mometazonu1 furoinian, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze steroidami anabolicznymi w postaci tabletek lub zastrzyków, które są używane niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych sportowców. Mometazonu furoinian podany do nosa łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
Kiedy jest stosowany Pronasal?
Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Pronasal stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, a także innych roślin oraz zarodników pleśni i grzybów. Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane zwiększoną wrażliwością na różnorodne czynniki, w tym kurz domowy, sierść zwierząt (lub złuszczony naskórek), pierze oraz niektóre pokarmy. Pronasal zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi objawy kichania, swędzenia, uczucia zatkanego nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny z nosa spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Polipy nosa Pronasal jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach.
Pronasal zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie, dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.
poczekać do czasu ustąpienia zakażenia;
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pronasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Pronasal należy omówić to z lekarzem
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Pronasal.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.
Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami donosowymi, i jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, należy poinformować lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty.
W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Pronasal. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Pronasal. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Pronasal u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących wpływu leku Pronasal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce (0,1 ml) , który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz prowadzący.
Leczenie kataru siennego i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Stosowanie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki leku Pronasal, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych korzyści z leczenia.
Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Pronasal kilka dni przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być już konieczne.
Stosowanie u dorosłych w wieku powyżej 18 lat
Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia Pronasal aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu stosowania.
Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając butelkę 10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę: 1. Mocno wstrząsnąć butelką.
2. Chwycić w następujący sposób: palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po dwóch stronach końcówki dozownika, a kciuk pod butelką. Nie przedziurawiać aplikatora do nosa.
3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (Rycina 1).
Jeśli aerozol nie był stosowany przez 14 dni lub więcej, należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę 2 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę.
Jeśli pacjent stosuje dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę do leczenia kataru siennego, całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i polipów nosa, leku wystarczy na 15 dni leczenia (dla butelek zawierających 60 odmierzonych dawek), 30 dni (dla butelek zawierających 120 odmierzonych dawek) lub 35 dni leczenia (dla butelek zawierających 140 odmierzonych dawek).
1. Wstrząsnąć mocno butelką i zdjąć nasadkę (Rycina 2).
Końcówka dozownika
Rycina 2 2. Delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, jak pokazano na rysunku (Rycina 3). Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry. Skieruj końcówkę dozownika w stronę boku nozdrza, a nie w jego środek (nie w przegrodę nosową).
4. Rozpocząć powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol (w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami (Rycina 4).
5. Wykonać wydech przez usta, następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeśli jest taka konieczność.
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta.
7. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3-6, aby podać aerozol do drugiego otworu nosowego (Rycina 5).
Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.
Rycina 6
Rycina 7
Rycina 8
Rycina 9
Końcówka dozownika
Rycina 10
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pronasal
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana.
Jeśli glikokortykosteroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie, stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
U niektórych pacjentów poprawa występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku
Pronasal, aczkolwiek pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Pronasal i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Większość osób stosujących Pronasal nie zgłasza żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu aerozolu do nosa. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Pronasal lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Przewiduje się, że częstość i rodzaj działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci, które przyjmują długotrwałe kortykosteroidy donosowe. Jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
Termin ważności (EXP):} lub {EXP:}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.
Aerozol należy zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji . Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pronasal
50 mikrogramów mometazonu furoinianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masa jednej dawki to 100 mg.
polisorbat 80; benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2); woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Pronasal i co zawiera opakowanie Pronasal jest to aerozol do nosa, zawiesina.
Każda butelka zawiera 60 lub 140 dawek leku.
Butelki zawierające 60 dawek są dostępne w pojedynczych opakowaniach.
Butelki zawierające 140 dawek są dostępne w opakowaniach po 1, 2 lub 3 aerozole do nosa.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov Republika Czeska Teva Pharma B.V. (wytwórca u którego następuje zwolnienie serii - tylko dla Holandii)
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia Merckle GmbH (wytwórca u którego następuje zwolnienie serii - tylko dla Niemiec)
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray Belgia: Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie Dania: Mometasonfuroat Teva Finlandia: Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie Francja: MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Hiszpania: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG Holandia: Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie Litwa: Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) Niemcy: Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Polska: Pronasal Portugalia: Mometasona Teva Szwecja: Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension Węgry: Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray Włochy: Mometasone TEVA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.
Leczenie kataru siennego i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Polipy nosa
Przypisy