Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Promonta 10 mg dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Promonta 10 mg, Tabletki powlekane, 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Promonta 10 mg
10 mg, tabletki powlekane
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Promonta 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promonta 10 mg
3. Jak stosować lek Promonta 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Promonta 10 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Promonta 10 mg jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wywołują objawy alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów lek Promonta 10 mg łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (nazywanego również katarem siennym).
Lekarz zalecił stosowanie leku Promonta 10 mg w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak stosować lek Promonta 10 mg, w zależności od występujących u pacjenta objawów
i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywoływane przez obecne w powietrzu pyłki drzew, traw i ziół. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Promonta 10 mg
Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem1 zgłaszano różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania montelukastu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 15 lat nie mogą stosować leku Promonta 10 mg.
Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat dostępny jest lek Promonta 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia.
Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat dostępny jest lek Promonta 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia.
Lek Promonta 10 mg a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Promonta 10 mg lub lek Promonta 10 mg może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 10 mg należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Promonta 10 mg z jedzeniem i piciem Lek Promonta 10 mg, tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków.
Stosowanie w ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Promonta 10 mg. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Promonta 10 mg.
Nie wiadomo, czy lek Promonta 10 mg przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Promonta 10 mg.
Nie należy spodziewać się, że lek Promonta 10 mg będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Promonta 10 mg, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:
Zalecana dawaka to jedna tabletka powlekana leku Promonta 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Promonta 10 mg, należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promonta 10 mg
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.
Należy przyjmować lek Promonta 10 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Promonta 10 mg Lek Promonta 10 mg jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby zażywać lek Promonta 10 mg tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Promonta 10 mg
Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Promonta 10 mg i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Promonta 10 mg są beżowymi, okrągłymi, tabletkami powlekanymi.
Lek Promonta 10 mg jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 28, 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Promonta 10 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024
Przypisy