Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
lek na receptę, iniekcja, Progesteron (progesterone)
, Ibsa
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Prolutex dla opakowania 7 fiolek 1,119 mililitra (25 mg/1,1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
Ulotka, Prolutex, Roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Prolutex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań
Progesteron
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Prolutex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolutex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prolutex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Prolutex zawiera substancję czynną o nazwie progesteron. Progesteron jest naturalnie występującym u kobiet hormonem płciowym. Lek działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę.
Lek Prolutex przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive
Technology), które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prolutex
Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy bezzwłocznie poinformować lekarza, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że należy przerwać leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli stany te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki.
Przed zastosowaniem leku Prolutex należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały lub występują obecnie poniższe stany, ponieważ wymaga to dokładnej obserwacji pacjenta w trakcie leczenia:
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia.
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Prolutex.
Nie należy podawać leku Prolutex i innych leków do wstrzykiwań w tym samym czasie.
Przed zażyciem każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń, jeśli odczuwane są senność i (lub) zawroty głowy w trakcie stosowania leku Prolutex.
Jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy pamiętać, że lek Prolutex może być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.
Jakie dawki leku Prolutex należy stosować i jak długo?
Zazwyczaj dawka wynosi 25 mg we wstrzyknięciu raz na dobę. Czas leczenia trwa zazwyczaj do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży (tj. 10 tygodni leczenia).
Jak należy podawać lek Prolutex Lek Prolutex może być podawany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 25 mg lub domięśniowo (wstrzyknięcie domięśniowe) w dawce 25 mg.
Pacjentka będzie mogła samodzielnie wstrzyknąć podskórnie 25 mg leku Prolutex po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Przed pierwszym podaniem leku Prolutex pacjentka zostanie przeszkolona w następujących punktach:
Proszę zapoznać się z poniższą instrukcją przygotowania roztworu i podania leku Prolutex
A Przygotowanie wstrzyknięcia
C Przygotowanie fiolki i strzykawki
E Zmiana igły na igłę do wstrzyknięcia
G Podanie leku poprzez wstrzyknięcie podskórne
Powyższe czynności opisane są poniżej UWAGA: każda fiolka jest do jednorazowego użytku.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki. Nie należy przechowywać go w strzykawce.
Ważne jest, aby zachować higienę i czystość. Rozpoczynając przygotowania należy umyć dokładnie ręce i wysuszyć je czystym ręcznikiem. Wybrać czystą powierzchnię do przygotowania leku:
Następujące przedmioty nie są dołączone do opakowania leku. Lekarz lub farmaceuta zaopatrzy w nie pacjenta:
E Zmiana igły na igłę do wstrzyknięcia
Te czynności wymagane są jedynie w przypadku wstrzyknięcia podskórnego; jeśli lekarz wykonuje wstrzyknięcie domięśniowe, przystąpi do przygotowania odpowiedniej dawki i do wykonania wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcie domięśniowe może być przeprowadzone wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę
Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie zrobione przez lekarza lub pielęgniarkę.
Wstrzyknięcie leku Prolutex może być dokonane z boku lub z dołu uda. Lekarz lub pielęgniarka przetrze miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem dezynfekującym i poczeka do wyschnięcia. Szybkim, zdecydowanym ruchem wbije igłę w mięsień. Roztwór będzie wstrzykiwany poprzez delikatne naciskanie tłoka stałym powolnym ruchem. Następnie igła zostanie wyjęta, a skóra w miejscu wstrzyknięcia przetarta wacikiem z płynem dezynfekującym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prolutex
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania obejmują senność.
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe, a następnie postępować jak zawsze.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy ustalić z lekarzem dalsze postępowanie.
Nie należy przerywać stosowania leku Prolutex bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe odstawienie leku Prolutex może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tak jak każdy lek, lek Prolutex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią
Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie tego leku i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane, nie zostały opisane dla leku Prolutex podczas badań klinicznych, ale dla innych leków zawierających progesteron: bezsenność, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, łysienie, zwiększenie masy ciała.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać z miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek ten musi zostać użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu opakowania.
Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Jeżeli termin ważności jest podany jako miesiąc/rok, termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Prolutex jeśli w roztworze zauważalne są pływające cząstki lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Prolutex
Substancją czynną leku jest progesteron.
Jedna fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml).
Pozostałe składniki to: Hydroksypropylobetadeks, Disodu fosforan, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Prolutex i co zawiera opakowanie Lek Prolutex to bezbarwny roztwór zawarty w przezroczystej fiolce.
Każde opakowanie zawiera 1, 7 lub 14 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy
Importer Imed Poland Sp. z o.o., ul. Puławska 314, 02-819, Warszawa Hälsa Pharma GmbH, Hafenweg 18-20, D-48155 Münster, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: (Moc i postać farmaceutyczna są identyczne we wszystkich krajach, zmienia się tylko nazwa handlowa).
Austria: Progedex Belgia: Inprosub Bułgaria: Prolutex Cypr: Prolutex Republika Czeska: Prolutex
Dania : Prolutex Estonia: Lubion Finlandia: Prolutex Francja: Progiron Niemcy: Prolutex Grecja: Prolutex Węgry: Prolutex Włochy: Pleyris Litwa: Lubion Łotwa: Lubion Luksemburg: Inprosub Norwegia: Prolutex Polska: Prolutex Portugalia: Prolutex Rumunia: Prolutex
Słowacja : Prolutex Szwecja: Prolutex Hiszpania: Prolutex Holandia: Prolutex Wielka Brytania: Lubion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023