Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Preflucel dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (0,5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-22
PACKAGE LEAFLET ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PREFLUCEL zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Sezon 2012/2013
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem.
1. Co to jest PREFLUCEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem PREFLUCEL
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
PREFLUCEL to szczepionka. Ta szczepionka pomaga chronić dorosłych i osoby w podeszłym wieku przed grypą. Szczepionkę PREFLUCEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Gdy dana osoba otrzymuje szczepionkę PREFLUCEL, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może spowodować grypy.
Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne szczepy, które mogą się zmieniać co roku. Z tego powodu może być konieczne szczepienie co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w zimnych miesiącach, od października do marca. Osoba niezaszczepiona jesienią może być poddana szczepieniu aż do wiosny, ponieważ do tego czasu jest narażona na ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz może zalecić najlepszy termin szczepienia.
Szczepionka PREFLUCEL chroni przeciw trzem zawartym w niej szczepom wirusa po około 2 do 3 tygodni po wstrzyknięciu.
Okres inkubacji dla grypy wynosi kilka dni, więc narażenie na grypę tuż przed lub wkrótce po szczepieniu nadal grozi rozwojem choroby.
Szczepionka nie zabezpieczy przed przeziębieniem, chociaż niektóre z jego objawów są podobne do grypy.
Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o osłabionej odporności (niedobór odporności lub przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy).
Lekarz zdecyduje, czy można podać szczepionkę.
Jeżeli z jakiegokolwiek powodu planowane jest wykonanie badania krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Powodem są fałszywie dodatnie wyniki badań krwi, które były obserwowane u kilku pacjentów po szczepieniu.
Podobnie jak wszystkie szczepionki, PREFLUCEL może nie w pełni chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Zgłaszano przypadki anafilaksji związane z podaniem szczepionki PREFLUCEL. (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tak jak w przypadku innych preparatów podawanych domięśniowo, PREFLUCEL należy podawać ostrożnie osobom z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub poddanym leczeniu przeciwzakrzepowemu, aby uniknąć ryzyka wystąpienia krwiaka w następstwie wstrzyknięcia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych szczepionkach lub jakichkolwiek innych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą się nasilić.
Nie mieszać z inną szczepionką w tej samej strzykawce lub fiolce.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem szczepionki PREFLUCEL.
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki PREFLUCEL w ciąży i w okresie karmienia piersią nie było oceniane w badaniach klinicznych. Ograniczone dane uzyskane o szczepieniach kobiet w ciąży przeciwko grypie nie wskazują, żeby szczepionka mogła mieć szkodliwy wpływ na ciążę lub dziecko. Zastosowanie tej szczepionki można rozważać począwszy od drugiego trymestru ciąży. W przypadku kobiet w ciąży, u których występują warunki medyczne zwiększające ryzyko powikłań spowodowanych grypą, szczepionkę można podać zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Nie został oceniony wpływ szczepionki PREFLUCEL na płodność u mężczyzn.
Szczepionkę PREFLUCEL można stosować w okresie karmienia piersią.
Lekarz zdecyduje, czy będzie można podać szczepionkę PREFLUCEL. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn PREFULCEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach PREFLUCEL PREFLUCEL zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,5 ml, jest zatem zasadniczo pozbawiony sodu.
Lekarz poda PREFLUCEL we wstrzyknięciu do górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Dorośli w wieku od 18 lat i starsi otrzymują jedno wstrzyknięcie po 0,5 ml szczepionki PREFLUCEL.
Brak jest informacji na temat stosowania szczepionki PREFLUCEL u osób poniżej 18 roku życia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, szczepionka PREFLUCEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Podczas badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane.
Zgłoszono jeden przypadek stwardnienia rozsianego u szczepionego mężczyzny. Pierwsze objawy wystąpiły 6 tygodni po szczepieniu.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować PREFLUCEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym po: Termin ważn.(Exp). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Lek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera PREFLUCEL
Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/California/07/2009 (H1N1) 15 mikrogramów HA**
A/Victoria/361/2011 (A/H3N2) 15 mikrogramów HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (ang. World Health Organization — Światowa Organizacja
Zdrowia) (półkula północna) i decyzją UE dotyczącą sezonu 2012/2013.
Jak wygląda PREFLUCEL i co zawiera opakowanie Szczepionka PREFLUCEL jest dostarczana po 0,5 mililitra zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka jest przejrzystą do opalizującej zawiesiną.
Wielkość opakowań:
1 lub 10 ampułko-strzykawek z dołączoną igłą;
1 lub 10 ampułko-strzykawek bez dołączonej igły
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca: Baxter AG
Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń
Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze Belgia: PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie, PREFLUCEL suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit, PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze Republika Czeska: PREFLUCEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Dania: PREFLUCEL injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Finlandia: PREFLUCEL-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Niemcy: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze Irlandia: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe Włochy: PREFLUCEL, sospensione iniettabile in siringa preriempita Norwegia: PREFLUCEL injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Polska: PREFLUCEL zawiesina do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce Portugalia: PREFLUCEL Hiszpania: PREFLUCEL Suspension inyectable en jeringa precargada Szwecja: Preflucel injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Holandia: PREFLUCEL 2012/2013, suspensie voor injectie 0,5 ml Wielka Brytania: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2014
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawką, aby zawiesina szczepionki była dobrze wymieszana. Po wstrząśnięciu PREFLUCEL jest przejrzystą do opalizującej zawiesiną. Przed podaniem szczepionka powinna być oceniona wizualnie pod kątem obecności wszelkich obcych cząstek i/lub zmian cech fizycznych wyglądu.
W przypadku zaobserwowania zmian, należy wyrzucić szczepionkę.
Zdjąć osłonkę igły w następujący sposób:
1. Chwycić ampułko-strzykawkę w dolnej części osłonki igły przymocowanej do szklanego pojemnika (Ryc. 1).
2. Chwycić górną część osłonki igły kciukiem oraz palcem wskazującym drugiej ręki i przekręcić, aby rozerwać plombę (zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem) (Ryc. 2).
3. Pionowym ruchem zdjąć z igły oderwaną część osłonki igły (Ryc. 3).
Po usunięciu osłonki igły należy natychmiast użyć szczepionkę PREFLUCEL.
Aby uniknąć utraty jałowości i/lub zatkania igły, nie należy jej pozostawiać przez dłuższy czas bez osłonki.
Dlatego osłonka igły powinna być zdejmowana wyłącznie po wstrząśnięciu i niezwłocznie przed użyciem.
Dodatkowe informacje dotyczące szczepionki PREFLUCEL bez dołączonej igły:
Po usunięciu nasadki ze strzykawki, należy niezwłocznie dołączyć igłę oraz usunąć osłonkę z igły przed podaniem szczepionki.
Po dołączeniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana.
W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia miejscowych reakcji niepożądanych, należy zachować ostrożność i nie dopuścić do pojawienia się kropel szczepionki na końcówce lub zewnętrznej powierzchni igły przed iniekcją.
Jeżeli w miejscu iniekcji stosowany jest alkohol, przed szczepieniem należy poczekać na jego całkowite wyschnięcie, aby nie wchodził on w kontakt ze szczepionką.
Szczepionki PREFLUCEL nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Szczepionka PREFLUCEL może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami. Szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.