Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Polyvaccinum Mite dla opakowania 10 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna, Krople do nosa, zawiesina, -
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polyvaccinum mite, krople do nosa, zawiesina
Nieswoista szczepionka bakteryjna
Inaktywowane bakterie: Staphylococcus aureus 50 mln komórek, Staphylococcus epidermidis 50 mln komórek, Streptococcus salivarius 10 mln komórek, Streptococcus pneumoniae 10 mln komórek,
Streptococcus pyogenes 10 mln komórek, Escherichia coli 20 mln komórek, Klebsiella pneumoniae
10 mln komórek, Haemophilus influenzae 10 mln komórek, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
20 mln komórek, Moraxella catarrhalis 10 mln komórek/ 1 ml
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest szczepionka Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum mite
3. Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum mite
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum mite
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa jest szczepionką bakteryjną, którą stosuje się profilaktycznie w nawracających zakażeniach górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy, młodzieży i dorosłych. Szczepionka stymuluje układ odpornościowy, ponieważ zawiera zabite bakterie, które najczęściej wywołują zakażenia lub towarzyszą stanom zapalnym górnych dróg oddechowych.
Schemat dawkowania podano w punkcie 3.
Nie należy rozpoczynać stosowania, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę schematu dawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Polyvaccinum mite wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepionka może być stosowana w przebiegu infekcji, jeśli stosowanie szczepionki rozpoczęto przed rozwojem zakażenia.
Nie zaleca się stosowania leku Polyvaccinum mite w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii.
Szczepionka może być stosowana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku za konieczne.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak danych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionkę podawać donosowo odmierzając zakraplaczem odpowiednią ilość kropli.
Przed każdym użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.
Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu.
Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności.
Kurację prowadzić dwa razy w roku, w odstępie 6 miesięcznym, przez okres co najmniej 2 lat.
Szczepionkę podawać codziennie przez 6 tygodni.
W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki kontynuować jej podawanie, nie podwyższając już dawki.
Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego.
Nie rozpoczynać stosowania, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować pełny cykl szczepień zgodnie ze schematem dawkowania przedstawionym w tabeli.
Liczba kropli podawanych jednorazowo
Okres podawania (w tygodniach) Rano Wieczorem
Jama nosa Jama nosa Prawa Lewa Prawa Lewa
Dzieci od 6 miesięcy do 3 lat
Dzieci od 3 lat do 7 lat
7 lat, młodzież i dorośli Tygodnie I i II Tygodnie III i IV Tygodnie V i VI
Sposób dawkowania zależy od reakcji pacjenta. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, lekarz może wydłużyć okres stosowania niższych dawek.
Najlepszą profilaktykę przed nawracającymi zakażeniami górnych dróg oddechowych uzyskuje się po zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Polyvaccinum mite
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować dawkowanie zgodnie ze schematem.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Polyvaccinum mite
Substancjami czynnymi szczepionki są inaktywowane (zabite) bakterie:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis po 50 milionów komórek/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum po 20 milionów komórek/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis po 10 milionów komórek/1 ml
Pozostałe składniki to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Polyvaccinum mite i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną.
Opakowanie: jedna butelka zawierająca 10 ml zawiesiny z zakraplaczem.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: