Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Poltram Retard 100 dla opakowania 50 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-20
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta Poltram Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Poltram Retard 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Poltram Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard
3. Jak stosować lek Poltram Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek działa przeciwbólowo, poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy).
Jest stosowany w leczeniu bólów o średnim i dużym natężeniu.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Poltram Retard może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Poltram Retard, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Przyjmowanie leków zawierających tramadol w dużych dawkach, pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, może spowodować zgon lekozależny. Nie stosować dawek większych niż zalecił lekarz.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją oddechową, a także podczas stosowania z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub w znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, gdyż nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach.
Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja (powodująca konieczność stosowania coraz większych dawek leku w celu utrzymania tego samego efektu przeciwbólowego), uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Tramadolu nie powinni stosować, w leczeniu substytucyjnym, pacjenci uzależnieni od opioidów, ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny1.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych pacjentów występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych pacjentów uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych (wynikających z toksyczności tramadolu): spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności tramadolu (patrz powyżej), w tym zahamowanie czynności oddechowej.
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, szczególnie o stosowaniu:
Poltram Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3.
W trakcie stosowania leku nie należy pić alkoholu!
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Poltram Retard nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Poltram Retard więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram Retard przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Lek może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, o masie ciała większej niż 50 kg
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 - 100 mg tramadolu dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 lub 200 mg tramadolu dwa razy na dobę. Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć. Lek należy popić niewielką ilością płynu; zażywać niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować Poltram Retard w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram Retard
W razie omyłkowego, jednorazowego przyjęcia podwójnej dawki leku zazwyczaj nie ma konieczności interwencji lekarskiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku w dawce ustalonej przez lekarza i w dotychczasowych odstępach czasowych.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu, lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby móc ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku).
U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie tramadolem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
gardła lub języka i trudności w oddychaniu – występują rzadko; i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka – występują niezbyt często).
wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko).
Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Nudności, bóle głowy, senność, zawroty głowy.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej, odbijanie, ucisk w żołądku, uczucie pełności w jamie brzusznej.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia łaknienia, palenie lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje), drżenie, osłabienie siły mięśni, drgawki, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne, niewyraźne widzenie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czkawka.
Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowanie leku Poltram Retard).
Ponadto mogą wystąpić: zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w zdolnościach do podejmowania decyzji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Poltram Retard
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 100 mg, 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku.
Jak wygląda lek Poltram Retard i co zawiera opakowanie Poltram Retard 100: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Poltram Retard 150: białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Poltram Retard 200: białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous Ayios Athanassios Industrial Area Limassol, Cypr
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy