Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-30
Opakowanie:
Ulotki Polprost Plus dla opakowania 1 butelka 2,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-30
1 DK/H/1800/001/IB/015
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polprost Plus, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Latanoprostum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Polprost Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprost Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Polprost Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Polprost Plus zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol1. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Tymolol2 należy do grupy leków beta-adrenolitycznych.
Latanoprost działa przez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwi. Tymolol zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Polprost Plus stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym. Oba te schorzenia wiążą się ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą wpływać na wzrok. Lekarz przepisuje Polprost Plus jeśli inne leki nie są wystarczająco skuteczne.
Polprost Plus może być stosowany przez dorosłych (także osoby w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polprost Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła go w przeszłości:
Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Polprost Plus, gdyż lek ten może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Polprost Plus a inne leki Polprost Plus i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania któregokolwiek z wymienionych leków:
Spożywanie posiłków, jedzenie i picie nie mają wpływu na czas i sposób stosowania leku Polprost
Plus.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że latanoprost i tymolol nie wpływają na płodność kobiet lub mężczyzn.
Stosowanie leku Polprost Plus może spowodować krótkotrwałe zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń.
3 DK/H/1800/001/IB/015 Polprost Plus zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten związek konserwujący może powodować podrażnienie oka lub uszkodzenie jego powierzchni.
Chlorek benzalkoniowy może wnikać do miękkich soczewek kontaktowych i spowodować ich odbarwienie. Dlatego należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy zapoznać się z zamieszczoną w punkcie 3 instrukcją przeznaczoną dla użytkowników soczewek kontaktowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli lek jest używany po raz pierwszy, należy zapisać datę rozpoczęcia jego stosowania na przeznaczonym do tego polu na tekturowym pudełku. Pozwoli to zorientować się, kiedy nie należy już leku dłużej stosować, gdyż kończy się jego termin ważności.
Zalecaną dawką dla dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) jest jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.
Nie stosować leku Polprost Plus częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze stosowanie może zmniejszyć skuteczność terapii.
Lek Polprost Plus należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza aż do czasu, gdy lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Podczas leczenia lekarz może zalecić częstsze kontrole czynności serca i układu krążenia pacjenta.
Przed zakropleniem leku Polprost Plus należy wyjąć soczewki kontaktowe. Po zastosowaniu kropli można je ponownie włożyć po upływie 15 minut.
Podczas stosowania leku Polprost Plus należy postępować ściśle według podanych wskazówek. Przed zakropleniem leku zaleca się umycie rąk.
Nie wolno dopuścić do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub jego okolicą ze względu na możliwość zanieczyszczenia bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka prowadzące do ciężkiego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. W celu uniknięcia możliwości zanieczyszczenia pojemnika należy chronić jego końcówkę przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią. Należy umyć ręce i usiąść lub stanąć wygodnie.
1. Nie wolno stosować leku, jeśli przed pierwszym użyciem zostało naruszone zabezpieczenie na szyjce butelki.
2. W celu otwarcia butelki należy odkręcać zakrętkę aż do przerwania zabezpieczenia.
3. Należy odchylić do tyłu głowę i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół tak, aby powstała
kieszonka” między powieką a gałką oczną (ryc. 1).
4 DK/H/1800/001/IB/015
4. Odwrócić butelkę i ścisnąć delikatnie jej ścianki (ryc. 2 i 3) w taki sposób, aby wprowadzić do oka jedną kroplę leku, zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE WOLNO DOTYKAĆ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA.
Ryc. 3 5. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.
6. Po zakropleniu leku należy przez 2 minuty uciskać palcem kącik oka przy nosie (rys. 4). Pomoże to zapobiec przedostaniu się leku do organizmu.
7. Natychmiast po użyciu butelkę należy ponownie zamknąć, zakręcając mocno zakrętkę i włożyć z powrotem do oryginalnego tekturowego pudełka.
8. Kroplomierz jest przeznaczony do odmierzania tylko jednej kropli, dlatego nie wolno powiększać otworu w jego końcówce.
Stosowanie leku Polprost Plus z innymi kroplami do oczu
Należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem leku Polprost Plus a podaniem kolejnych kropli do oczu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polprost Plus
Zastosowanie zbyt dużej liczby kropli do oka może spowodować niewielkie podrażnienie oka, łzawienie i zaczerwienienie. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli niepokoją one pacjenta, należy poradzić się lekarza.
W razie omyłkowego połknięcia leku Polprost Plus należy zwrócić się do lekarza po poradę. Wypicie dużej ilości kropli Polprost Plus może spowodować nudności, ból brzucha, odczucie zmęczenia, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), zawroty głowy i pocenie się.
Następne dawki należy stosować w ustalonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
5 DK/H/1800/001/IB/015 uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Polprost Plus bez konsultacji z lekarzem.
Niżej wymieniono znane działania niepożądane leku Polprost Plus. Najbardziej istotnym możliwym działaniem niepożądanym jest stopniowa, trwała zmiana barwy oka. Istnieje również możliwość poważnych zmian w czynności serca. Jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca lub czynności serca, powinien zwrócić się do lekarza i poinformować go o stosowaniu leku Polprost Plus.
Podczas stosowania leku Polprost Plus obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Wprawdzie wymienionych działań niepożądanych nie obserwowano po zastosowaniu leku Polprost
Plus, ale są one możliwe, gdyż odnotowano je podczas stosowania latanoprostu i tymololu.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania latanoprostu:
Zaburzenia psychiczne:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania tymololu:
Tak jak inne leki podawane do oka, Polprost Plus wchłaniany jest do krwi. Może mieć podobne działania niepożądane, jak leki beta-adrenolityczne stosowane dożylnie i (lub) doustnie. Częstość tych działań po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż na przykład po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu. Wśród wymienionych reakcji niepożądanych znajdują się reakcje notowane po zastosowaniu okulistycznych leków beta-adrenolitycznych.
7 DK/H/1800/001/IB/015 zabiegu filtracji warstwy położonej przed siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (co powoduje, że oko jest półprzymknięte), podwójne widzenie.
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki (przejrzystej warstwy w przedniej części oka) mogą w trakcie leczenia pojawić się mętne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem butelki: lek należy przechowywać w temperaturze 2-8C (w lodówce), w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
8 DK/H/1800/001/IB/015
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Polprost Plus
Substancjami czynnymi są: latanoprost i tymolol.
Jeden ml kropli zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (konserwant), sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek/kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Polprost Plus i co zawiera opakowanie
Krople do oczu, roztwór.
Bezbarwny roztwór.
Polprost Plus dostępny jest w przezroczystych plastikowych butelkach z białą zakrętką.
Każda butelka leku zawiera 2,5 ml kropli do oczu.
Wielkość opakowań: 1 x 2,5 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Aeropharm GmbH
François -Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Niemcy Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2017 Logo Sandoz
Przypisy