Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Polkepral dla opakowania 10 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Polkepral, Tabletki powlekane, 500 mg dRfc_30.01.2024 v4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Polkepral, 250 mg, tabletki powlekane
Polkepral, 500 mg, tabletki powlekane
Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane
Polkepral, 1000 mg, tabletki powlekane
Lewetyracetam
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Polkepral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polkepral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polkepral
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Polkepral jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Polkepral jest stosowany:
Kiedy nie stosować leku Polkepral
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polkepral należy omówić to z lekarzem lub z farmaceutą.
Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Polkepral należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Polkepral, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.
W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.
W razie pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku
Polkepral, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Polkepral z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Polkepral można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Polkepral nie należy pić alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Polkepral może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Polkepral może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane, zawiera żółcień pomarańczową, lak (E110).
Z tego względu Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka Lek Polkepral musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci mniejszą dawkę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia, a następnie zwiększy ją odpowiednio do możliwie najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 500 mg rano i 500 mg wieczorem.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Dawka u dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i poniżej 50 kg
Lekarz zaleci najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała na dobę.
U dzieci w wieku poniżej 6 lat bardziej odpowiednie są produkty zawierające lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Czas trwania leczenia Lek Polkepral stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie lekiem Polkepral tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polkepral
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Polkepral to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polkepral, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeżeli leczenie lekiem Polkepral ma zostać przerwane to, podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Polkepral może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
jadłowstręt (utrata apetytu);
depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);
zawroty głowy (uczucie wirowania);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
wysypka;
astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady lęku panicznego, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
podwyższone / nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
utrata włosów, wyprysk, świąd;
osłabienie mięśni, ból mięśni;
urazy.
Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
zakażenie;
zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
hiponatremia (zmniejszona ilość sodu w surowicy);
samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
majaczenie;
encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”);
napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
zapalenie trzustki;
zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby);
nagłe pogorszenie czynności nerek;
rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
utykanie lub trudności z chodzeniem;
występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.
Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Polkepral
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Polkepral, 250 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna, lak (E 132).
Polkepral, 500 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).
Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień pomarańczowa, lak (E110), żelaza tlenek czerwony (E 172).
dRfc_30.01.2024 v4
Polkepral, 1000 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Jak wygląda lek Polkepral i co zawiera opakowanie
Polkepral, 250 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 12,9 mm x 6,1 mm.
Polkepral, 500 mg: żółta, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 16,5 mm x 7,7 mm.
Polkepral, 750 mg: pomarańczowa, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 18,8 mm x 8,9 mm.
Polkepral, 1000 mg: biała, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 19,2 mm x 10,2 mm.
Tabletki można dzielić na połowy.
Opakowanie:
Polkepral, 250 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.
Polkepral, 500 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.
Polkepral, 750 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.
Polkepral, 1000 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
Wytwórca Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004
Grecja PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: