Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Helicid Max (Piastprazol) dla opakowania 14 kapsułek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Hqrdtemplatecleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Helicid MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Helicid MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Helicid MAX
3. Jak przyjmować lek Helicid MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Helicid MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Helicid MAX to kapsułki dojelitowe. Lek zawiera substancję czynną omeprazol1. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Jego działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Lek Helicid MAX jest stosowany u pacjentów dorosłych: w leczeniu krótkoterminowym objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśne odbijanie).
Refluks jest to cofanie się kwasu z żołądka do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), wskutek czego w przełyku może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści).
W celu uzyskania poprawy w leczeniu dolegliwości może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid MAX należy omówić to z lekarzem:
W związku z leczeniem lekiem Helicid MAX zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Helicid MAX i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Helicid MAX. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Nie należy przyjmować leku Helicid MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów, należy zgłosić się po poradę do lekarza.
Lek Helicid MAX może powodować utajenie objawów innych chorób. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Helicid MAX, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Nie należy przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Helicid MAX może wpływać na sposób działania innych leków, a także inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Helicid MAX.
Nie należy przyjmować leku Helicid MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający:
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Helicid MAX z jedzeniem i piciem Lek Helicid MAX można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek przenika do mleka. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Helicid MAX.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Helicid MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Helicid MAX zawiera sacharozę2 i żółcień chinolinową
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych 1 kapsułka raz na dobę. Lek można przyjmować przez 14 dni.
Jeżeli objawy nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2-3 kolejne dni.
Lek zaleca się przyjmować rano.
Kapsułki można przyjmować razem z posiłkiem lub na czczo.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Nie wolno żuć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane mikrogranulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas obecny w żołądku. Jest ważne, aby mikrogranulki nie uległy uszkodzeniu. Mikrogranulki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia wchłaniania omeprazolu z jelita. Mikrogranulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana i następuje działanie leku.
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (przez pacjenta dorosłego)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helicid MAX
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Helicid MAX
Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
Wypełnienie kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171) i kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%.
Otoczka kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E104) i tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Helicid MAX i co zawiera opakowanie Lek Helicid MAX to kapsułki dojelitowe, twarde, koloru żółtego, nieprzezroczyste, zawierające mikrogranulki barwy od prawie białej do kremowobiałej.
Opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice LABORATORIOS LICONSA, S.A., Avda. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Warszawa
Tel.: + 48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023
Przypisy