Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-20
Opakowanie:
Ulotki Phostal - Wyciągi Alergenowe Grzybów Zestaw Podstawowy dla opakowania 4 fiolki 5 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-20
Zawiesina do wstrzykiwań
1. Co to jest PHOSTAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHOSTAL
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
PHOSTAL jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą wyciągi alergenowe.
PHOSTAL to lek, który ma zwiększyć tolerancję immunologiczną u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów, a tym samym zmniejszyć objawy alergiczne. Pełny wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki.
Wskazania do stosowania PHOSTAL jest stosowany w leczeniu alergii sezonowej lub całorocznej objawiającej się nieżytem nosa (kichanie, katar, świąd nosa, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy), zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub astmą (o łagodnym do umiarkowanym nasileniu), u dorosłych i dzieci.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii za pomocą odpowiedniego leczenia objawowego, jeśli jest taka konieczność.
Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego lekiem PHOSTAL, należy wziąć uwagę, możliwość w wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych zagrażających życiu wymagających użycia epinefryny (patrz punkt “PHOSTAL a inne leki”)
W celu uniknięcia wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nie zaleca się podejmowania wysiłku fizycznego lub uprawiania intensywnego sportu w dniu wstrzyknięciu.
PHOSTAL a inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu leku PHOSTAL w czasie ciąży lub okresie karmienia piersią.
O kontynuowaniu leczenia w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
W żadnym wypadku nie należy rozpoczynać immunoterapii alergenowej w czasie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn PHOSTAL nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku chlorku sodu, ponieważ jedna fiolka PHOSTAL tj. 5 ml zawiesiny zawiera 45 mg chlorku sodu.
PHOSTAL jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podskórnie.
Instrukcje dotyczące stosowania leku PHOSTAL znajdują się w części “Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego na końcu ulotki.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkę ustala lekarz. Leczenie dzieli się na dwa etapy:
Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.
Immunoterapia alergenowa nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu podania zaległej dawki i ustalenia dalszego schematu leczenia.
Stosowania leku PHOSTAL nie należy przerywać, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie leczenia, pacjenci są narażeni na alergeny, które mogą wywołać reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) ogólnoustrojowe.
Takie reakcje mogą wystąpić na początku terapii lub później, w trakcie leczenia.
W przypadku wystąpienia lub zauważenia niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: silny świąd lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha lub objawy związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy i złe samopoczucie.
W czasie leczenia, tolerancja leku przez pacjenta może ulec zmianie w zależności od stanu zdrowia pacjenta i otoczenia.
Lekarz może zalecić pacjentowi wstępne leczenie środkami przeciwalergicznymi, mające na celu zmniejszenie częstości i nasilenia niepożądanych reakcji.
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u mnie niż 1 na 100 pacjentów)
Najczęściej reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie wymagają zmiany schematu leczenia.
Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do obrotu następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie bez podania częstości: nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego), obrzęk gardła, świszczący oddech, wymioty, złe samopoczucie, guzki w miejscy wstrzyknięcia (ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia), zaczerwienienie na całym ciele (rumień uogólniony), ból stawów, ból mięśni, reakcja alergiczna z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, zaczerwienieniem skóry i zaburzeniami przewodu pokarmowego (choroba posurowicza), powiększenie węzłów chłonnych, gorączka i ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (20C - 80C).
Nie zamrażać!
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Co zawiera PHOSTAL
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
(*/**) Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR/ml lub IC/ml podana jest na etykiecie.
Pozostałe składniki to: fosforan wapnia, sodu chlorek, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda PHOSTAL i co zawiera opakowanie PHOSTAL to zawiesina o zabarwieniu białym lub lekko żółto-brązowym w zależności od rodzaju alergenu i jego stężenia.
Zestaw do leczenia podstawowego zawiera:
4 fiolki po 5 ml (stężenie od 0,01 IR/ml do 10 IR/ml lub od 0,01 IC/ml do 10 IC/ml) szare wieczko stężenie: 0,01 IR/ml lub 0,01 IC/ml żółte wieczko stężenie: 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml zielone wieczko stężenie: 1 IR/ml lub 1 IC/ml niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera: 1 fiolka po 5 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml) – niebieskie wieczko.
Podmiot odpowiedzialny STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja
Wytwórca STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92183 Antony Cedex, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98
Data ostatniej aktualizacji ulotki: INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Dawkowanie i sposób podawania
Przed każdorazowym wstrzyknięciem tego leku należy:
Pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją lekarską przez 30 minut po wstrzyknięciu.
W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać wysiłków fizycznych.
Dawkowanie, czas trwania leczenia i schemat leczenia
1. Czas trwania leczenia
Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.
W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie.
2. Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Ten lek wstrzykuje się głęboko podskórnie, raz w tygodniu.
Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (maksymalnej dawki dobrze tolerowanej) zgodnie z poniższym schematem: Dzień Nr wstrzyknięcia Fiolka
Objętość (w ml)
Dawka (IR lub IC)
Częstość podawania D0 1 0,01 IR/ml lub 0,01 IC/ml (szare wieczko) 0,10 0,001
1 wstrzyknięcie w tygodniu D7 2 0,20 0,002 D14 3 0,40 0,004 D21 4 0,80 0,008 D28 5 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml (żółte wieczko) 0,10 0,01
1 wstrzyknięcie w tygodniu D35 6 0,20 0,02 D42 7 0,40 0,04 D49 8 0,80 0,08 D56 9
1 IR/ml lub 1 IC/ml (zielone wieczko) 0,10 0,1
1 wstrzyknięcie w tygodniu D63 10 0,20 0,2 D70 11 0,40 0,4 D77 12 0,80 0,8 D84 13
10 IR/ml lub
10 IC/ml (niebieskie wieczko) 0,10 1 1wstrzyknięcie w tygodniu D91 14 0,20 2 D98 15 0,40 4 D105 16 0,60 6 D112 17 0,80 8
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie może być modyfikowane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
3. Leczenie podtrzymujące – dawka stała
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być powtarzana co 15 dni, a następnie w odstępach miesięcznych lub rzadziej. Nie należy przekraczać odstępu 6 tygodniowego pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Jeżeli czas pomiędzy wstrzyknięciami będzie dłuższy niż 6 tygodni, należy zmniejszyć dawkę.
Zaleca się zmniejszenie dawki o połowę, jeżeli rozpoczyna się nową fiolkę i ewentualnie w czasie sezonu pylenia.
Przerwanie leczenia
W przypadku przerwania leczenia lub wydłużenia odstępu pomiędzy dwoma wstrzyknięciami (niepowiązanego z działaniem niepożądanym), zgodnie z doświadczeniem klinicznym po wprowadzeniu tego leku do obrotu, należy postępować zgodnie z poniższym schematem:
Etap leczenia
Przerwa w leczeniu od ostatniego wstrzyknięcia
Dawkowanie
Leczenie początkowe
2 tygodnie kontynuować leczenie początkowe ostatnio stosowaną dawką
2 tygodnie do 1 miesiąca wznowić leczenie od 0,1 ml z fiolki o tym samym stężeniu i kontynuować leczenie początkowe dłuższa niż 1 miesiąc wznowić leczenie początkowe stosując 10-krotnie mniejsze stężenie (jeśli to możliwe*), a następnie kontynuować leczenie początkowe
Leczenie podtrzymujące krótsza niż 6 tygodni kontynuować leczenie ostatnią dawką (o tym samym stężeniu
6 tygodni do 6 miesięcy ponownie rozpocząć leczenie początkowe od 0,1ml z fiolki 1 IR/ml (lub 1 IC/ml) aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej. Następnie należy kontynuować leczenie podtrzymujące.
Dla pacjentów leczonych zawiesiną o najmniejszym stężeniu, należy ponownie rozpocząć leczenie początkowe zawiesiną o tym samym stężeniu.
PHOSTAL ZAŁĄCZNIK NR 1 I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
Chwasty
641 Alfalfa (Medicago sativa) IC/ml
664 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare) IC/ml
623 Komosa biała(Chenopodium album) IC/ml
673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis) IC/ml
636 Chmiel pospolity (Humulus lupulus) IC/ml
605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) IR/ml
646 Gorczyca czarna (Brassica nigra) IC/ml
654 Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica) IC/ml
643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum) IC/ml
665 Babka zwyczajna (Plantago) IC/ml
604 Ambrozja (Ambrosia elatior) IR/ml
625 Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera) IC/ml
710 Solanka kolczysta (Salsola kali) IC/ml
655 Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa) IC/ml
678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus) IC/ml
657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) IR/ml
Trawy
601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris) IC/ml
705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) IR/ml
627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata) IR/ml
624 Perz właściwy (pełzający)(Agropyron repens) IC/ml
630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior) IC/ml
658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) IR/ml
638 Życica trwała (Lolium perenne) IR/ml
631 Tomka wonna (Anthoxantum odoratum) IR/ml
661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense) IR/ml
637 Kłosówka wełnista (Holcus latanus) IC/ml
Zboża
652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare) IC/ml
642 Kukurydza (Zea mays) IC/ml
610 Owies (Avena sativa) IC/ml
671 Żyto (Secale cereale) IR/ml
614 Pszenica (Triticum vulgare) IC/ml
106 Mąka pszenna IC/ml
Drzewa
609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) IR/ml
632 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior) IC/ml
635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica) IC/ml
615 Brzoza biała (Betula alba) IR/ml
620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris) IC/ml
626 Cyprys (Cupressus sempervirens) IC/ml
675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra) IC/ml
653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris) IC/ml
667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia) IC/ml
649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) IR/ml
619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) IR/ml
644 Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum) IC/ml
634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis) IC/ml
677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos) IC/ml
629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus) IC/ml
645 Akacja srebrzysta (Acacia dealbata) IC/ml
647 Morwa biała (Morus alba) IC/ml
621 Dąb szypułkowy (Quercus robur) IC/ml
651 Oliwka europejska (Olea europea) IR/ml
662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris) IC/ml
666 Platan pospolity (Platanus vulgaris) IC/ml
659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba) IC/ml
680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare) IC/ml
650 Orzech włoski (Juglans regia) IC/ml
669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea) IC/ml
Tytoń
904 Tytoń (liście) IC/ml II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady)
Zwierzęta
507 Kot IR/ml
509 Pies IC/ml
508 Koza IC/ml
510 Świnka morska IC/ml
511 Chomik IC/ml
516 Koń IC/ml
512 Królik IC/ml
505 Wełna owcza IC/ml
Owady
301 Karaluch IC/ml
303 Wołek zbożowy IC/ml
310 Mucha końska IC/ml
307 Komar IC/ml III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
325 Acarus siro IC/ml
314 Dermatophagoides farinae IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml
326 Euroglyphus manei IC/ml
324 Glyciphagus domesticus IC/ml
317 Lepidoglyphus destructor IC/ml
318 Tyrophagus putrescentiae IC/ml IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, drożdże, dermatofity)
402 Botrytis cinerea IC/ml
403 Candida albicans IC/ml
407 Chaetomium globosum IC/ml
409 Epicoccum IC/ml
410 Epidermophyton IC/ml
411 Fusarium IC/ml
413 Helminthosporium IC/ml
447 Merulius lacrymans IC/ml
417 Mucor racemosus IC/ml
425 Pullularia pullulans IC/ml
426 Rhizopus nigricans IC/ml
432 Stemphylium botryosum IC/ml
435 Trichophyton IC/ml
405 Trichothecium roseum (cephalothecium) IC/ml V. Mieszanki wyciągów alergenowych
pochodzenia zwierzęcego
506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura) IC/ml
pochodzenia roślinnego a) chwasty
719 Mieszanka I - Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/ml
714 Mieszanka II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) IC/ml
706 Mieszanka III - Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) IC/ml b) trawy
701 3 trawy - (Kupkówka pospolita, Życica trwała, Tymotka łąkowa) IR/ml
688 5 traw - (Kupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa) IR/ml
689 12 traw - (Mietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała,
Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) IR/ml
690 5 traw/4 zboża - (Kupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała,
Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) IR/ml
687 4 zboża - (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) IR/ml c) drzewa
702 Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab) IR/ml
696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb) IC/ml
716 Cupressaceae (cyprys, jałowiec) IC/ml
715 Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr) IC/ml
717 Salicaceae (topola, wierzba) IC/ml
718 Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa) IC/ml
917 Pył stolarski (dąb, buk, wiśnia, sosna)
IC/ml
roztoczy
350 D. pteronyssinus + D. farinae IR/ml
330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/ml
grzybów
400 Alternaria (alternata, longipes) IC/ml
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC/ml
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) IC/ml
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC/ml
445 Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC/ml
446 Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) IC/ml