Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-10
lek na receptę, tabletki powlekane, Indapamid (indapamide)
, Apotex
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Apo-Indap dla opakowania 30 tabletek (2,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-10
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Apo-Indap, 2,5 mg, tabletki powlekane
Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Apo-Indap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Indap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Indap
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Apo-Indap jest lekiem moczopędnym i przeciwnadciśnieniowym. Korzystnie wpływa na układ sercowo- naczyniowy zmniejszając objętość surowicy krwi w układzie krążenia. Wynikiem działania leku jest zwiększenie objętości wydalanego moczu i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Lek Apo-Indap stosuje się w nadciśnieniu tętniczym (monoterapia lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi).
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Indap:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu, lub podwyższenie stężenia wapnia.
Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek Apo-Indap zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania. Nie zaleca się leku Apo-
Indap u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lit: może zwiększyć się stężenie litu w osoczu z objawami jego toksyczności. Jeśli konieczne jest stosowanie litu i leków moczopędnych, lekarz zaleci monitorowanie stężenia litu w osoczu i odpowiednio dostosuje dawkę.
Leki wywołujące torsades de pointes (częstoskurcz komorowy, który może być groźny dla życia pacjenta):
Hipokaliemia nasila ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes.
Jeżeli jednoczesne zastosowanie wymienionych leków jest konieczne, należy obserwować czy nie rozwija się hipokaliemia. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia elektrolitów w osoczu oraz wykonywanie badań EKG.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2 oraz kwas salicylowy w dużych dawkach (> 3 g/dobę) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. U pacjentów odwodnionych nasila się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Po rozpoczęciu leczenia indapamidem lekarz zaleci kontrolowanie czynności nerek i odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Amfoterycyna B1 (stosowana dożylnie), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd i leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę zwiększają ryzyko hipokaliemii. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu we krwi i odpowiednie uzupełnianie jego niedoborów, zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy.
Lekarz zaleci stosowanie leków przeczyszczających nie pobudzających perystaltyki.
Baklofen2: nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Lekarz zaleci odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz na początku leczenia, badania czynności nerek.
Glikozydy naparstnicy: hipokaliemia może nasilać objawy toksyczności glikozydów naparstnicy.
Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w osoczu, wykonanie badań EKG oraz, w razie konieczności, skoryguje leczenie.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE): jeśli leczenie inhibitorami ACE jest rozpoczynane u pacjentów z utrzymującym się niedoborem sodu (zwłaszcza u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej), istnieje ryzyko wystąpienia nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek.
Jeśli konieczne jest zastosowanie inhibitora ACE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących indapamid, należy na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE przerwać stosowanie indapamidu lub rozpocząć stosowanie inhibitora ACE od małych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ może występować niedobór sodu spowodowany wcześniejszym leczeniem moczopędnym.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leczenie inhibitorem ACE rozpoczyna się od bardzo małych dawek, jeśli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu.
Podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, lekarz zaleci badanie stężenia kreatyniny w osoczu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie następujące leki:
Apo-Indap z jedzeniem i piciem Apo-Indap przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Pokarm nie wpływa na wchłanianie indapamidu.
Tabletki zażywa się rano, ściśle według zaleceń lekarza.
U pacjentów z obrzękami może wystąpić hiponatremia wynikająca z nadmiernego rozcieńczenia surowicy krwi. Należy ograniczyć spożywanie napojów.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas ciąży należy unikać stosowania leków moczopędnych. Nigdy nie należy ich stosować w leczeniu fizjologicznych obrzęków występujących u kobiet w ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie łożyskowo-płodowe, zaburzając wzrost płodu.
Indapamid przenika do mleka kobiecego, Podczas leczenia indapamidem nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Apo-Indap nie wpływa na szybkość reakcji. Niemniej jednak, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego, indapamid może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn na skutek wystąpienia objawów związanych ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 2,5 mg (1 tabletka) w pojedynczej dawce dobowej. Jeśli dawka 2,5 mg nie jest skuteczna, należy rozważyć jednoczesne zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Jeśli lek Apo-Indap niedostatecznie zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi, może być zastosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. blokującymi receptory adrenergiczne typu beta, inhibitorami konwertazy angiotensyny, metylodopą, klonidyną3 lub lekami blokującymi receptory adrenergiczne. W początkowym okresie zaleca się zmniejszenie o 50% dawki leku przeciwnadciśnieniowego, który jest podawany jednocześnie z indapamidem. Kolejne zmiany dawek można wprowadzić po ustabilizowaniu się ciśnienia tętniczego krwi.
Stosując indapamid w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi należy zachować ostrożność i często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, zwiększone jest natomiast działanie powodujące wydalanie wody i sodu.
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie leku Apo-Indap jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub jedynie w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek.
W ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie leku Apo-Indap jest przeciwwskazane.
U pacjentów w podeszłym wieku lek Apo-Indap można stosować, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania. Nie zaleca się leku Apo-
Indap u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Indap
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, inne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, osłabienie, zaburzenia stężenia elektrolitów. Po ciężkim przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie i zaburzenia oddychania. Należy sprowokować wymioty celem opróżnienia żołądka.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10, ale częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u
Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1 000, ale częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
W przypadkach niewydolności wątroby istnieje ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej, czyli zaburzenia czynności mózgu wywołanego chorobą wątroby;
W przypadku wystąpienia tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się tych objawów. Odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48
22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Apo-Indap
Jak wygląda lek Apo-Indap i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem '2,5' po jednej stronie i ‘APO’ po drugiej stronie.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
Wytwórca: Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2014
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amfoterycyna_b