Charakterystyka produktu leczniczego dla Perazin 25 mg

ChPL 1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PERAZIN 25 mg, 25 mg, tabletki PERAZIN 100 mg, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka PERAZIN 25 mg zawiera 42,1 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 25 mg perazyny. 1 tabletka PERAZIN 100 mg zawiera 168,4 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 100 mg perazyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka PERAZIN 25 mg zawiera 72,45 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka PERAZIN 25 mg: tabletki niepowlekane, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej powierzchni. PERAZIN 100 mg: tabletki niepowlekane, żółte, owalne dwuwypukłe o gładkiej powierzchni z linią podziału. Odstawienie produktów Perazin 25 mg; Perazin 100 mg Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. Produkt Perazin 25 mg zawiera laktozę. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z grupą piperazynową, perazyna Kod ATC: N 05 AB 10 Substancją czynną produktów leczniczych Perazin 25 mg, Perazin 100 mg jest perazyna, pochodna piperazynowa fenotiazyny o działaniu neuroleptycznym. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących produktów Perazin 25 mg i Perazin 100 mg. Literaturowe dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego (...)