Charakterystyka produktu leczniczego dla Pentaglobin

Charakterystyka, Pentaglobin, Roztwór do infuzji, 50 mg/ml Strona 1 z 12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 2 z 12 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pentaglobin 50 mg/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka do podania dożylnego 1 ml roztworu zawiera 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym co najmniej 95% immunoglobuliny:  immunoglobulina M (IgM) 6 mg  immunoglobulina A (IgA) 6 mg  immunoglobulina G (IgG) 38 mg Rozkład podklas IgG: ok. 63% (IgG1), ok. 26% (IgG2), ok. 4% (IgG3), ok. 7% (IgG4) Produkt leczniczy otrzymywany z osocza dawców krwi. Produkt leczniczy Pentaglobin ma wartość pH 6,4–7,2 i osmolalność 310–340 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń bakteryjnych przy równoczesnym stosowaniu antybiotyków. Produkt leczniczy Pentaglobin należy podawać dożylnie z następującymi szybkościami infuzji: u noworodków i niemowląt: 1,7 ml/kg mc./godz. Produkt leczniczy Pentaglobin należy przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Produkt Pentaglobin nie zawiera sacharozy i maltoza, ale zawiera glukozę (patrz punkt „Pentaglobin zawiera glukozę”). Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg. Pentaglobin zawiera glukozę: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 25 mg glukozy (co odpowiada ok. 0,0021 j.ch.). Dawka dobowa roztworu do infuzji (...)