Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-14
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Parsonil dla opakowania 126 tabletek (0,25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-14
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PARSONIL, 0,25 mg, tabletki powlekane PARSONIL, 0,5 mg, tabletki powlekane PARSONIL, 1 mg, tabletki powlekane PARSONIL, 2 mg, tabletki powlekane PARSONIL, 5 mg, tabletki powlekane
Ropinirolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest PARSONIL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PARSONIL
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Parsonil wskazany jest w leczeniu:
Substancją czynną leku Parsonil jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy1 i działa podobnie do dopaminy naturalnie wytwarzanej w mózgu.
Choroba Parkinsona Chorobę Parkinsona powoduje zmniejszenie stężenia dopaminy w mózgu. Ropinirol działa podobnie jak dopamina naturalnie wytwarzana w mózgu, zmniejszając objawy choroby Parkinsona.
Parsonil może być stosowany jako pojedynczy lek.
Może być także podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopą/L-Dopą), aby zwiększyć skuteczność leczenia.
Zespół niespokojnych nóg
Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają przymus poruszania nogami, czasem ramionami i innymi częściami ciała. Zazwyczaj mają nieprzyjemne odczucia w kończynach – opisywane jako
pełzanie” lub „bulgotanie” – które rozpoczynają się, gdy pacjent usiądzie lub położy się, a ustępują podczas ruchu. Osoby te nie mogą spokojnie siedzieć ani spać. Parsonil powinien być stosowany tylko w zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z bezsennością oraz bardzo nieprzyjemnymi odczuciami w kończynach.
jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (jeśli parametr określający ich czynność, zwany klirensem kreatyniny wynosi mniej niż 30 ml/min);
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsonil należy omówić to z lekarzem prowadzącym:
jeśli pacjenta jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
jeśli pacjentka karmi piersią;
jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
jeśli u pacjenta wystąpi senność i (lub) nagłe napady snu (patrz również punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”);
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca (np. choroba wieńcowa). Lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
jeśli u pacjenta wystąpi patologiczna skłonność do hazardu, zwiększona pobudliwość seksualna, zwiększone pożądanie seksualne (wzmożone libido);
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych;
jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy) – patrz również punkt
PARSONIL zawiera laktozę”.
Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent może stosować lek Parsonil, może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
Nie zaleca się stosowania produktu Parsonil u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy również powiedzieć o lekach pochodzenia roślinnego, a także innych wydawanych są bez recepty.
Działanie leku Parsonil może nasilić się lub zmniejszyć pod wpływem innych leków.
innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopy, agonistów dopaminy);
leków stosowanych w leczeniu innych zaburzeń psychicznych (np. sulpirydu);
cyprofloksacyny lub enoksacyny (antybiotyki);
fluwoksaminy (lek stosowany w leczeniu depresji);
cymetydyny2 (lek stosowany w leczeniu zgagi i niestrawności);
hormonalnej terapii zastępczej (HTZ);
metoklopramidu3 (lek przeciwwymiotny);
innych leków blokujących działanie dopaminy w mózgu.
Lekarz prowadzący opisze działanie powyższych leków w połączeniu z ropinirolem oraz omówi dalszy przebieg leczenia.
Ciąża i karmienie piersią Parsonil nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Parsonil spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
Parsonil nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku
Parsonil.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku Parsonil (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.
Pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zanim nie sprawdzi swojej reakcji na zażycie leku Parsonil. Jeśli pojawią się zawroty głowy, senność lub nagłe napady snu, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.
Palenie tytoniu i stosowanie leku PARSONIL
Należy poinformować lekarza prowadzącego o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Parsonil. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Stosowanie leku PARSONIL z jedzeniem i piciem
Podczas leczenia ropinirolem nie należy spożywać alkoholu.
Zaleca się, aby pacjent przyjmował lek w trakcie posiłku, gdyż zmniejsza to możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Parsonil może wystąpić pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg – na przykład objawy mogą rozpoczynać się wcześniej niż zwykle lub być bardziej intensywne lub zajmować kończyny, których wcześniej nie dotknęły, na przykład ramiona lub nawracać wczesnym rankiem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
PARSONIL zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
PARSONIL, 1 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik – tartazynę, lak (E102), która może powodować reakcje alergiczne.
PARSONIL, 5 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik – czerwień koszenilową, lak (E124), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Najlepiej przyjmować w trakcie posiłku.
Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć.
Nie zwiększać dawki zapisanej przez lekarza.
Lek zwykle przyjmuje się trzy razy na dobę.
Liczba przyjmowanych tabletek zależy od dawkowania zaleconego przez lekarza prowadzącego i zwykle wynosi od 3 mg do 9 mg na dobę. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małych dawek, a następnie zwiększa się dawkę leku. Lekarz prowadzący może zwiększać lub zmniejszać dawkę leku, aby uzyskać odpowiedni efekt leczniczy.
Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia.
W drugim tygodniu leczenia dawka zazwyczaj wynosi 0,5 mg trzy razy na dobę.
W trzecim tygodniu dawka zazwyczaj wynosi 0,75 mg trzy razy na dobę.
W czwartym tygodniu dawka zazwyczaj wynosi 1,0 mg trzy razy na dobę.
W piątym tygodniu dawka zazwyczaj wynosi 1,5 mg trzy razy na dobę.
W szóstym tygodniu dawka zazwyczaj wynosi 2,0 mg trzy razy na dobę.
W siódmym tygodniu dawka zazwyczaj wynosi 2,5 mg trzy razy na dobę.
W ósmym tygodniu dawka zazwyczaj wynosi 3,0 mg trzy razy na dobę.
W przypadku niedostatecznej kontroli objawów lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku, maksymalnie do 8 mg trzy razy na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawek tych leków.
Lek należy stosować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednak dawkę można przyjmować najpóźniej do 3 godzin przed snem.
Zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę przez pierwsze 2 dni leczenia. Jeżeli dawka jest dobrze tolerowana, dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg jeden raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
W drugim tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 1 mg jeden raz na dobę.
W trzecim tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 1,5 mg jeden raz na dobę.
W czwartym tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 2 mg jeden raz na dobę.
U niektórych pacjentów wymaganą dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 4 mg jeden raz na dobę (o 0,5 mg w odstępach tygodniowych aż do 3 mg raz na dobę, a następnie o 1 mg).
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, czyli 4 mg na dobę.
Po trzech miesiącach stosowania leku Parsonil, lekarz może dostosować dawkę albo zalecić przerwanie leczenia.
W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku i sposobie podawania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Parsonil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz prowadzący.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Parsonil zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy. Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku Parsonil.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Parsonil nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Dawkowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) powinno być stopniowe i zależne od reakcji na leczenie.
Stosowanie leku PARSONIL u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek (jeśli parametr określający ich czynność, zwany klirensem kreatyniny wynosi od 30 do 50 ml/min) nie ma potrzeby dostosowywania dawek leku.
Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką chorobą nerek (jeśli klirens kreatyniny wynosi mniej niż 30 ml/min).
Lek należy przyjmować przez okres zalecany przez lekarza prowadzącego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PARSONIL
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), omdlenie, omamy.
Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek, kolejną dawkę leku powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W celu zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dobową dawkę leku przez tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Parsonil, objawy choroby Parkinsona mogą ulec znacznemu nasileniu.
W przypadku przerwy w leczeniu przekraczającej dobę lub kilka dni należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Parsonil.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Parsonil mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania dawki leku.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
zaburzenia ruchowe tzw. ruchy mimowolne lub dyskinezy,
uczucie nudności (przyjmowanie leku z posiłkami zmniejsza możliwość występowania tej dolegliwości),
omdlenie.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
omamy (widzenie i słyszenie lub czucie rzeczy który nie ma),
zawroty głowy, w tym uczucie wirowania,
ból brzucha, wymioty, zgaga (przyjmowanie leku z posiłkami zmniejsza możliwość występowania tych dolegliwości),
obrzęk nóg.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zaburzenia psychiczne, w tym paranoja (nieuzasadnione podejrzenia), urojenia (fałszywe przekonania), majaczenie (delirium),
nagły napad snu niepoprzedzony uczuciem senności,
bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowanna senność).
W przypadku wystąpienia senności lub nagłego napadu snu należy skontaktować się z lekarzem.
niedociśnienie – objawiające się zawrotami głowy lub omdleniami, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej – spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przez lek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje alergiczne (uczuleniowe), w tym pokrzywka, obrzęk, wysypka, świąd,
zaburzenia czynności wątroby widoczne w wynikach badań krwi (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące w zespole niespokojnych nóg:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
nudności i wymioty (przyjmowanie leku z posiłkami zmniejsza możliwość występowania tych dolegliwości).
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
omdlenie,
zawroty głowy,
bóle brzucha,
pogorszenie zespołu niespokojnych nóg (objawy mogą rozpoczynać się wcześniej niż zwykle lub być bardziej nasilone lub zajmować kończyny, których wcześniej nie dotknęły, na przykład ramiona lub nawracać wczesnym rankiem).
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres i nr telefonu URPL) e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera PARSONIL
Substancją czynną leku jest ropinirol (w postaci ropinirolu cholowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg lub 5 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu cholowodorku).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Parsonil, 0,25 mg, tabletki powlekane alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Parsonil, 0,5 mg, tabletki powlekane alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Parsonil, 1 mg, tabletki powlekane alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lak (E132), tartazyna, lak (E102).
Parsonil, 2 mg, tabletki powlekane alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Parsonil, 5 mg, tabletki powlekane alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lak (E132), czerwień koszenilowa, lak (E124).
Jak wygląda PARSONIL i co zawiera opakowanie
Parsonil, 0,25 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Parsonil, 0,5 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kółkiem wytłoczonym na jednej stronie.
Parsonil, 1 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe, z cyfrą 1 wytłoczoną na jednej stronie.
Parsonil, 2 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z cyfrą 2 wytłoczoną na jednej stronie.
Parsonil, 5 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe, z cyfrą 5 wytłoczoną na jednej stronie.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium lub blistry perforowane
Aluminium/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania:
Parsonil, 0,25 mg, tabletki powlekane 21, 126 i 210 tabletek powlekanych
Parsonil, 0,5 mg, tabletki powlekane
21 tabletek powlekanych
Parsonil, 1 mg, tabletki powlekane
21 i 84 tabletki powlekane
Parsonil, 2 mg, tabletki powlekane
21 i 84 tabletki powlekane
Parsonil, 5 mg, tabletki powlekane
21 i 84 tabletki powlekane
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel. +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine