Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Paracetamol Biofarm 1000 mg dla opakowania 10 tabletek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
ULOTKA DLA PACJENTA
Paracetamolum
1000 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm
3. Jak stosować Paracetamol Biofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Paracetamol1 Biofarm zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek nie działa przeciwzapalnie. Działa słabiej drażniąco na żołądek niż niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy).
Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:
Gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Biofarm”.
Lek zawiera paracetamol.
Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych.
Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.
Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz poniżej punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Biofarm”);
Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.
Leku Paracetamol Biofarm nie należy nadużywać i przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni.
Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym – ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”).
Dzieci i młodzież Leku Paracetamol Biofarm, tabletki powlekane 1000 mg, nie należy podawać dzieciom w wieku do 12 lat. U dzieci w tej grupie wiekowej można zastosować paracetamol w postaci przeznaczonej dla dzieci (np. w zawiesinie, syropie lub czopkach) lub tabletki zawierające mniejszą dawkę paracetamolu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków wymienionych poniżej:
Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia, wysoką gorączkę i jest przeciwwskazane.
Lek Paracetamol Biofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach po zaprzestaniu stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie leku Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie należy spożywać alkoholu.
Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia jego działania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Paracetamol Biofarm można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol Biofarm można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki leku Paracetamol Biofarm większej niż zalecana.
Należy pamiętać, że większe dawki paracetamolu niż zalecane mogą powodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby.
Dorośli (o masie ciała większej niż 50 kg)
Dawka jednorazowa – 1 (jedna) tabletka powlekana (1000 mg paracetamolu).
Kolejne dawki leku należy przyjmować w odstępie co najmniej 4 do 6 godzin.
Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa to 4 (cztery) tabletki powlekane (4000 mg paracetamolu).
Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
W celu ustalenia odpowiedniej dawki paracetamolu u następujących osób, należy zwrócić się do lekarza:
U tych osób lekarz zmniejszy dawkę jednorazową i maksymalną dawkę dobową paracetamolu, oraz wydłuży odstęp czasu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek paracetamolu.
Dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała większej niż 50 kg)
Dawkowanie jak u osób dorosłych.
Nie stosować, gdyż lek Paracetamol Biofarm, tabletki powlekane 1000 mg nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie pacjentów.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat można zastosować tabletki zawierające mniejszą dawkę paracetamolu lub paracetamol w postaci przeznaczonej dla dzieci (jak np. zawiesina, syrop lub czopki).
Lek podaje się doustnie.
Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody).
Tabletkę można podzielić na połowy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (również wtedy gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby lub nawet zgonu.
Objawy przedawkowania to z reguły bolesność w okolicy wątroby, po dwóch dniach żółtaczka.
Czasami wcześniej występują nudności i wymioty. Objawy te mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani związanego z tym zagrożenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (choroba skóry zagrażająca życiu), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna, może być ciężka), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu), obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenie czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu), zaburzenia żołądka i jelit oraz zawroty głowy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Paracetamol Biofarm
Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg paracetamolu.
otoczka tabletki (AquaPolish clear 09.03VF): hypromeloza 6cP, talk, glicerol.
Jak wygląda Paracetamol Biofarm i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, z jednostronnym nacięciem, bez plam i wykruszeń.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
2 tabletki w 1 blistrze
6 tabletek w 1 blistrze
10 tabletek w 1 blistrze
20 tabletek w 2 blistrach
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Polska tel. + 48 61 66 51 500 biofarm@biofarm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy