Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
lek na receptę, iniekcja, Pantoprazol (pantoprazole)
, Reig Jofre
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Pantoprazole Reig Jofre dla opakowania 1 fiolka (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
Microsoft Word - LevosimendanReigJofre(25mg)_ulotka-DoNotyfikacji-clean.docx
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pantoprazole REIG JOFRE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole REIG JOFRE
3. Jak stosować lek Pantoprazole REIG JOFRE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazole REIG JOFRE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pantoprazole REIG JOFRE jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość wydzielanego kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego. Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.
Pantoprazole REIG JOFRE stosuje się w leczeniu:
Kiedy nie stosować leku Pantoprazole REIG JOFRE
Przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazole REIG JOFRE należy omówić to z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu1 lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu;
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole REIG JOFRE. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów:
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
Pantoprazole REIG JOFRE a inne leki Lek Pantoprazole REIG JOFRE może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych wydawanych bez recepty.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy karmi piersią, lek może być stosowany jedynie wtedy, jeśli w ocenie lekarza, korzyść z jego stosowania dla kobiety jest większa niż możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 minut, przez pielęgniarkę lub lekarza.
W leczeniu choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku.
Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.
Lekarz może odpowiednio dostosować dawkowanie w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg) należy podawać w dwóch równych dawkach. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do ponad czterech fiolek (160 mg) na dobę. Jeśli zachodzi potrzeba szybkiego zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego u pacjenta, początkowa dawka 160 mg (4 fiolki) powinna wystarczyć do zmniejszenia wydzielania kwasu.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20 mg (½ fiolki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole REIG JOFRE
Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów);
często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów);
niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów);
rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów);
bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur.
Stosowanie inhibitora pompy protonowej, np. pantoprazolu, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości w biodrze, złamania kości w nadgarstku lub złamania kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia. Zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Jeśli u pacjenta stosowany jest Pantoprazole REIG JOFRE przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, występowaniem mimowolnych skurczów mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem czynności serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 5±3°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany do użycia lek należy wykorzystać natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu (np. jeśli obserwuje się zmętnienie lub osad).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pantoprazole REIG JOFRE
Jak wygląda lek Pantoprazole REIG JOFRE i co zawiera opakowanie Lek Pantoprazole REIG JOFRE ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 10 mL, zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem typu flip-off, zawiera 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Roztwór po rekonstytucji powinien być bezbarwny do lekko żółtego i wolny od widocznych cząstek.
Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka, zawierające 1, 5 (5x1), 10 (10x1) lub 20 (20x1) szklanych fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa, Polska e-mail: biuro@reigjofre.com
Wytwórca Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Pantoprazol Reig Jofre Francja: Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV) Niemcy: Pantoprazol Carinopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Włochy: Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile Irlandia: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection Polska: Pantoprazole REIG JOFRE Wielka Brytania: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Gotowy roztwór jest przygotowywany przez wstrzyknięcie 10 mL roztworu chlorku sodowego 9 mg/mL (0,9%) do fiolki zawierającej suchą substancję. Przygotowany roztwór można podać bezpośrednio lub po wymieszaniu go z 100 mL roztworu chlorku sodowego 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.
Leku Pantoprazole REIG JOFRE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie należy rozpuszczać ani mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż wymienione powyżej.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i 24 godzin w temperaturze 5±3°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony/rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC.
Lek należy podawać dożylnie przez 2-15 minut.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego zastosowania. Lek, który pozostał w pojemniku lub którego wygląd uległ zmianie (np. w przypadku zaobserwowania zmętnienia lub osadu) należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Przypisy