Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pamigen dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Microsoft Word - pl-pl-se0723-clean-v030_v026-rtq2.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pamigen, 5 mg, tabletki powlekane
Pamigen, 10 mg, tabletki powlekane
Chlorowodorek donepezylu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pamigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pamigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pamigen zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa stężenie acetylocholiny w mózgu, która odpowiada za prawidłowe funkcjonowanie pamięci poprzez spowolnienie rozpadu tej substancji.
Lek Pamigen stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób ze zdiagnozowaną łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Do objawów choroby należą m.in. zwiększająca się utrata pamięci, splątanie i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamigen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał którąś z niżej wymienionych chorób:
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu niżej wymienionych leków:
Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny, który wymaga wykonania znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, stomatologowi, personelowi medycznemu lub anestezjologowi, że przyjmuje lek Pamigen.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas zażywania tego leku pacjent pije alkohol, ponieważ alkohol może osłabiać działanie donepezylu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko nie powinna przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować donepezylu podczas ciąży, chyba że stanowi to wyraźną konieczność.
Nie należy stosować leku Pamigen w okresie karmienia piersią.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, senność albo kurcze mięśni. Choroba Alzheimera może także zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Nie wolno podejmować tego rodzaju aktywności, jeśli lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy podać lekarzowi nazwisko opiekuna pacjenta. Będzie on pomagać pacjentowi stosować lek zgodnie z zaleceniami.
Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg leku Pamigen raz na dobę, co najmniej przez miesiąc. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Jeśli przyjmując 10 mg dziennie pacjent doświadczy działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby i nerek
Lekarz może chcieć dostosować dawkę u chorych z łagodną lub średnio nasiloną niewydolnością wątroby. Nie jest potrzebne specjalne dawkowanie w przypadku problemów z nerkami.
Sposób podawania: Pamigen należy przyjmować doustnie popijając wodą, wieczorem przed udaniem się na spoczynek.
Lekarz udzieli porady, jak długo należy przyjmować tabletki. Niezbędne będą regularne wizyty u lekarza, w celu kontroli leczenia i oceny objawów. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamigen
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę każdego dnia. W razie zażycia większej dawki leku, niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami, aby pokazać lekarzowi jaki lek został przyjęty.
W razie przyjęcia większej dawki leku Pamigen niż zalecana, mogą wystąpić objawy, takie jak mdłości, wymioty, ślinienie, pocenie, zwolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (uczucie zamroczenia lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, drgawki (napady drgawkowe). Jeśli nastąpi nadmierne osłabienie mięśni oddechowych, może to zagrażać życiu.
Jeśli pacjent zapomniał zastosować tabletkę, kolejną dawkę leku należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze. Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.
Jeśli pacjent zapomniał o przyjmowaniu leku dłużej niż jeden tydzień, przed zastosowaniem kolejnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Po zakończeniu leczenia, działanie leku Pamigen będzie się stopniowo obniżać.
Nie wolno zaprzestać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie dalszych pytań na temat stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrach (po literach: EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pamigen
Jak wygląda lek Pamigen i co zawiera opakowanie
Lek występuje w postaci tabletek powlekanych.
Tabletki Pamigen, 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, oznaczone literami “DL” nad cyfrą “5” po jednej stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie.
Tabletki Pamigen, 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, oznaczone literami “DL” nad cyfrą “10” po jednej stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie.
Tabletki Pamigen, 5 mg są pakowane w blistry, opakowania: tekturowe pudełko zawierające po 28 tabletek.
Tabletki Pamigen, 10 mg są pakowane w blistry, opakowania: tekturowe pudełko zawierające po 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13
Irlandia.
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: “Donepezil HCL“Arcana” 5 mg - Filmtabletten”
Donepezil HCL“Arcana” 10 mg - Filmtabletten” Republika Czeska: “Donepezil Mylan 5 mg”
Donepezil Mylan 10 mg”
Francja: “DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé”
DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé”
Grecja: “DONEPEZIL/MYLAN” Irlandia: Aripil 5 mg film-coated tablets
Aripil 10 mg film-coated tablets Włochy: DONEPEZIL MYLAN GENERICS Polska: Pamigen Portugalia: Donepezilo Mylan
Hiszpania : Donepezilo Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG Donepezilo Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG Szwecja: Donepezil Mylan Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022
Przypisy