Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Palexia dla opakowania 100 mililitrów (0,004 G/1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Palexia, 4 mg/ml, roztwór doustny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Palexia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palexia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tapentadol - substancja czynna leku Palexia - jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek Palexia jest wskazany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u dzieci od 2. lat oraz u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Palexia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Lek Palexia może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Stosowanie leku Palexia nie było systematycznie badane u dzieci i młodzieży z otyłością. Z tego powodu, pacjenci z grupy pediatrycznej powinni być obszernie monitorowani, a rekomendowana dawka maksymalna nie powinna być u nich przekraczana.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Palexia zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech/brak oddechu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie poziomu tlenu w krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego u pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Palexia w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia takimi lekami.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku wymienionego powyżej.
Lek Palexia z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Palexia, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palexia może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność reakcji.
Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Palexia, po zaleconej przez lekarza zmianie dawkowania, lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pojedynczą dawkę maksymalną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek Palexia 4 mg/ml zawiera sodu benzoesan
Ten lek zawiera 59 mg sodu benzoesanu w każdej jednostce objętości, co stanowi ekwiwalent 2,4 mg/ml.
Lek Palexia 4 mg/ml zawiera glikol propylenowy1
Ten lek zawiera 48 mg glikolu propylenowego w 25 ml roztworu (pojedyncza dawka maksymalna), co stanowi ekwiwalent 2 mg/ml.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Zwykle stosuje się 50 mg tapentadolu (12,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadolu (18,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadolu (25 ml roztworu doustnego) co 4 do 6 godzin.
Całkowite dawki dobowe większe niż 700 mg tapentadolu pierwszego dnia terapii i dawki dobowe większe niż 600 mg tapentadolu podczas następnych dni terapii nie są zalecane.
Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Wydalanie leku może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.
Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku.
W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania.
Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku.
W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Palexia powinien być podawany dzieciom wyłącznie w szpitalu.
Dawka leku Palexia do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat wynosi 1,25 mg/kg co 4 godziny. Prawidłowa dawka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy zawsze odczekać 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Dawka może zostać zmniejszona w związku ze zmniejszaniem się ostrego bólu.
Sposób stosowania Lek Palexia należy przyjmować doustnie.
Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.
W opakowaniu znajduje się pipeta dozująca z łącznikiem, których należy używać w celu pobrania z butelki właściwej ilości (objętości) roztworu, odpowiadającej przepisanej dawce tapentadolu.
Wskazówki dotyczące otwierania butelki i używania pipety dozującej
Butelka ma nakrętkę zabezpieczającą lek przed dostępem dzieci. Aby odkręcić nakrętkę, należy ją przycisnąć oraz obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
Należy odkręcić zakrętkę oraz usunąć folię ochronną z górnej części butelki. Jeżeli folia zabezpieczająca jest uszkodzona, nie należy stosować produktu oraz trzeba skontaktować się z farmaceutą.
Należy ustawić butelkę na twardej i płaskiej powierzchni. Otworzyć plastykową torebkę zawierającą pipetę dozującą wraz z łącznikiem poprzez rozerwanie perforowanej części torebki i wyjąć pipetę dozującą (A) z przymocowanym do niej łącznikiem (B). Wkręcić łącznik z pipetą dozującą mocno w szyjkę butelki (Rysunek 2).
W celu napełnienia pipety dozującej należy odwrócić butelkę dnem do góry. Trzymając pipetę dozującą, delikatnie pociągnąć tłok w dół (C) do linii, która oznacza dawkę przepisaną przez lekarza (Patrz punkt „Jak przyjmować lek Palexia”). Nie należy usuwać
pipety dozującej podczas tej czynności! (Rysunek 3).
Należy odwrócić butelkę i ostrożnie usunąć pipetę dozującą z butelki. Po usunięciu pipety dozującej należy ostrożnie sprawdzić czy pobrano właściwą ilość roztworu. Łącznik (B), który przedtem był podłączony do pipety dozującej teraz powinien pozostać w butelce (Rysunek 4).
Należy przyjąć lek poprzez umieszczenie pipety dozującej w jamie ustnej i delikatne naciśnięcie tłoka. Nacisnąć tłok do końca, aby zapewnić przyjęcie całego roztworu. Lek można, jeśli pacjent woli, rozcieńczyć w szklance wody lub innym napoju bezalkoholowym przed przyjęciem. W tym przypadku należy wypić całą szklankę napoju, aby mieć pewność, że właściwa dawka leku została przyjęta (Rysunek 5).
Łącznik należy pozostawić w butelce, butelkę szczelnie zamknąć i przechowywać w pozycji pionowej.
Po każdym użyciu pipetę dozującą należy umyć wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Przed pobraniem leku następnym razem, należy umieścić pipetę dozującą w łączniku w szyjce butelki i stosować się do wyżej opisanych wskazówek.
Nie należy stosować dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza. U dzieci czas stosowania nie powinien być dłuższy niż 3 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palexia
Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:
W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.
W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku Palexia przed zakończeniem leczenia, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku.
Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu może wystąpić ogólne złe samopoczucie.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba, że lekarz tak zalecił.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może wiązać się ze stopniowym zmniejszaniem dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ich wystąpienia:
Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.
Inne poważne działanie niepożądane stanowi duża senność oraz nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.
Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): mdłości, wymioty, zawroty głowy, senność, bóle głowy.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): brak apetytu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia snu, niezwykłe marzenia senne, drżenie, napadowe zaczerwienienie twarzy, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka, kurcze mięśniowe, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): obniżony nastrój, dezorientacja, pobudliwość (wzburzenie), nerwowość, niepokój ruchowy, nastrój euforyczny, zaburzenia koncentracji, pogorszenie pamięci, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie), kurcze mięśniowe, zaburzenia widzenia, szybsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania), zmniejszenie nasycenia krwi tlenem, krótki oddech, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, pokrzywka, uczucie ociężałości, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz, zespół odstawienny (patrz „Przerwanie stosowania leku Palexia”), zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk), uczucie nienormalności, uczucie upojenia alkoholowego, drażliwość, uczucie odprężenia.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, zmniejszony stopień świadomości, zaburzenia koordynacji, wolniejsze bicie serca, zaburzone opróżnianie żołądka.
Częstość nieznana: majaczenie.
Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia. Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.
Nie zaobserwowano innych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarty: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Po pierwszym otwarciu butelki roztwór nie powinien być stosowany dłużej niż przez 6 tygodni.
Przechowywać w pozycji pionowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Palexia
1 ml leku Palexia, 4 mg/ml, roztwór doustny zawiera 4 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu chlorowodorku).
Sodu benzoesan (E 211)
Kwas cytrynowy jednowodny
Sukraloza (E 955)
Aromat malinowy, zawierający glikol propylenowy (E 1520)
Woda oczyszczona
Jak wygląda lek Palexia i co zawiera opakowanie Lek Palexia to przezroczysty, bezbarwny roztwór doustny.
Lek Palexia, 4 mg/ml, roztwór doustny znajduje się w butelkach z HDPE, z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierających 100 ml roztworu wraz z 2,5 ml pipetą dozującą z 0,05 ml skalą i łącznikiem z LDPE przyłączanym do pipety dozującej, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Holandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Palexia.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.05.2021
Palexia, 4 mg/ml, roztwór doustny
1. Co to jest lek Palexia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palexia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Palexia z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Co zawiera lek Palexia
Przypisy