Charakterystyka produktu leczniczego dla Paclimedac

Z20418 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclimedac, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu (Paclitaxelum). Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Paclimedac jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawego, lepkim roztworem. Rak piersi Paklitaksel jest wskazany jako terapia uzupełniająca w leczeniu raka piersi z przerzutami do węzłów po zastosowaniu antracykliny i cyklofosfamidu (terapia AC). Terapia uzupełniająca z paklitakselem powinna być rozważana jako terapia alternatywna do przedłużonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany w początkowym leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami w połączeniu z antracykliną u pacjentów, u których leczenie antracyklinami jest odpowiednie, lub w połączeniu z trastuzumabem, u pacjentówz nadmierną ekspresją HER-2 na poziomie 3+ określonym metodami immunohistochemicznymi oraz u pacjentów, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 i 5.1). spc (PL) Paclimedac, 6 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 07/2015 Paklitaksel jest wskazany w monoterapii w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których standardowa terapia antracykliną nie przyniosła poprawy lub u których terapia antracyklinami nie była odpowiednia. Chemioterapia uzupełniająca w leczeniu raka piersi Zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m² podawanych (...)