Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oxydolor dla opakowania 60 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Oxydolor, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxydolor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Oxydolor zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Oxydolor jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Oxydolor może powodować zaburzenia oddychania podczas snu takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną z tym hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może to również powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdlenia.
Ten lek został specjalnie opracowany, aby dostarczać do organizmu substancję czynną przez okres 12 godzin. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.
Doprowadziłoby to wchłonięcia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej, oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor”).
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxydolor może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrastać wraz z podwyższaniem dawki i wydłużaniem czasu stosowania.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxydolor może być większe, jeśli:
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).
Lek Oxydolor ma właściwości uzależniające. Jeśli leczenie jest przerwane nagle, może wystąpić zespół odstawienny z takimi objawami jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drżenie, nudności, poty, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli stosowanie leku Oxydolor nie jest już potrzebne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę dobową.
Lekarz oceni możliwe ryzyko w porównaniu do korzyści ze stosowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasuną się dodatkowe pytania w tej sprawie.
Substancja czynna tego leku, oksykodonu chlorowodorek, tak jak inne bardzo silne opioidy (silne leki przeciwbólowe) ma potencjał prowadzący do nadużywania. Możliwy jest również rozwój uzależnienia psychicznego. Lek Oxydolor należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali lub nadużywają obecnie alkoholu, narkotyków albo leków.
Szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku Oxydolor. Lekarz zadecyduje wówczas, czy należy zmniejszyć dawkę, czy też zastosować inny silny lek przeciwbólowy (opioid).
Lek Oxydolor przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego (tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno rozpuszczać i wstrzykiwać, ponieważ może to mieć poważne konsekwencje, potencjalnie prowadzące do zgonu.
Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Oxydolor.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały odpowiednio zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu lek Oxydolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej.
Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxydolor razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być przez lekarza ograniczone.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznak i objawów podanych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane leku Oxydolor mogą występować częściej albo być bardziej nasilone, jeśli stosowany on jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na czynność mózgu lub z lekami stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepożądanymi mogą być np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram1, duloksetyna2, escitalopram3, fluoksetyna4, fluwoksamina, paroksetyna5, sertralina, wenlafaksyna).
Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem. Mogą wystąpić między innymi następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z poniższej listy:
Stosowanie leku Oxydolor z jedzeniem i piciem i alkoholem
Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor może spowodować u pacjenta uczucie senności oraz zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor.
Należy unikać podawania leku Oxydolor pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od alkoholu lub leków.
Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie leku Oxydolor we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent regularnie pije sok grejpfrutowy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Oxydolor w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych.
Przedłużone stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka.
U niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3 – 4 tygodni przed porodem mogą występować znaczne trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
Lek Oxydolor może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie, spłycenie i spowolnienie oddechu (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu nie należy stosować leku Oxydolor w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxydolor może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy się tego spodziewać zwłaszcza na początku stosowania leku Oxydolor, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leczenia, a także w przypadku gdy lek Oxydolor wchodzi w interakcje z alkoholem lub lekami, które mogą upośledzać czynność mózgu. W przypadku ustabilizowanej terapii nie jest konieczne wprowadzenie ogólnego zakazu prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualną sytuację pacjenta.
Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).
Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.
Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.
Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu.
Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki.
Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane co 12 godzin.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić.
Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym z lekarzem.
W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy na dobę) jest na ogół wystarczającą dawką dobową; jednakże może być również konieczne stosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają na ogół dawek od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach można zwiększyć do 400 mg.
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Oxydolor według ustalonego schematu, zachodzi potrzeba zastosowania szybko działającego leku przeciwbólowego jako leku na żądanie w celu opanowania bólu przebijającego. Lek Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek i pacjent nie przyjmował dotąd opioidów, leczenie powinno zacząć się od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.
W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje leki, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem Oxydolor.
Sposób podawania Lek Oxydolor jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (np. ½ szklanki wody). Lek Oxydolor można przyjmować niezależnie od posiłków lub z posiłkami.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zaburzać charakterystycznego dla nich uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Oxydolor.
Nie należy przerywać stosowania leku Oxydolor bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt
Przerwanie stosowania leku Oxydolor”).
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Oxydolor, pacjent powinien obserwować swoje leczenie i regularnie omawiać je z lekarzem. Jest to konieczne w celu uzyskania jak najlepszej terapii przeciwbólowej, tj. umożliwienia leczenia w odpowiednim czasie występujących działań niepożądanych oraz podjęcia decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Oxydolor jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane.
W cięższych przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i niewydolność krążenia, potencjalnie zakończone zgonem.
W żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji np.
prowadzenie pojazdu.
W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Oxydolor niż przepisana lub pominięcia dawki, prawdopodobnie nie zostanie osiągnięte odpowiednie złagodzenie bólu.
W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć, jeśli następna dawka według schematu dawkowania ma być przyjęta za więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do przyjęcia następnej dawki jest krótszy, należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć 8 godzin później.
Następnie można kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Na ogół nie należy przyjmować leku Oxydolor częściej niż co 8 godzin.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (np. ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). W związku z tym lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.
Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor nie jest już konieczne, lekarz doradzi, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Nie należy stosować leku Oxydolor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxydolor
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Indygokarmin (E 132), lak
Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,86 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 71,72 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Indygokarmin (E 132), lak
Jak wygląda lek Oxydolor i co zawiera opakowanie:
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1 A-8502 Lannach
Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten Bułgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване Czechy: Oxycodon Lannacher Dania: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter Niemcy: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten Węgry: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta Islandia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur Polska: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu) Rumunia: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungită Słowacja: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Szwecja: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data zatwierdzenia ulotki: 21.03.2024
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/citalopram
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/escitalopram