Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oxis Turbuhaler dla opakowania 60 dawek = 1 inhalator (9 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Oxis Turbuhaler, Proszek do inhalacji, 9 mcg/dawkę
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oxis Turbuhaler, 9 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Oxis Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxis Turbuhaler
3. Jak stosować lek Oxis Turbuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxis Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Formoterol1, substancja czynna leku Oxis Turbuhaler, jest selektywnym β2-mimetykiem.
Jego działanie polega na rozluźnieniu mięśni gładkich oskrzeli. Umożliwia to łatwiejsze oddychanie.
Podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora lek dostaje się do płuc. Działanie leku rozpoczyna się po minucie do 3 minut po inhalacji i utrzymuje do 12 godzin.
Lek Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające.
Lek Oxis Turbuhaler jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Oxis Turbuhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu.
Stosowanie leku Oxis Turbuhaler nie powinno być rozpoczynane podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub podczas pogorszenia istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia nie nastąpi poprawa objawów lub wystąpi zaostrzenie, należy przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem, który lek przepisał.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o niepokojących reakcjach, jakie wystąpiły w przeszłości po zastosowaniu formoterolu lub laktozy3, czy po zażyciu innych leków. W niektórych przypadkach lek Oxis Turbuhaler należy stosować ze szczególną ostrożnością. Należy poinformować lekarza zwłaszcza o chorobach serca, cukrzycy, zaburzeniach czynności tarczycy (nadczynność tarczycy), guzie chromochłonnym nadnerczy, nadciśnieniu tętniczym, tętniaku i zmniejszonym stężeniu potasu2 w surowicy.
W razie wystąpienia skurczu oskrzeli po zastosowaniu leku należy natychmiast zakończyć jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Lek Oxis Turbuhaler należy stosować w leczeniu astmy jednocześnie z glikokortykosteroidami.
Należy kontynuować leczenie glikokortykosteroidami po rozpoczęciu stosowania leku Oxis
Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy można zastosować dodatkowe dawki leku Oxis Turbuhaler. Jeśli jednak konieczne jest częstsze niż zwykle przyjmowanie dodatkowych dawek leku Oxis Turbuhaler w celu złagodzenia zaburzeń oddychania, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W takim przypadku może być niezbędne zastosowanie dodatkowego leczenia.
U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy4 we krwi w początkowym okresie leczenia.
U pacjentów z ciężką astmą, przyjmujących inne leki, lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu w surowicy.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i nie zmieniać ich bez uprzedniej z nim konsultacji.
U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować leku Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Na działanie leku Oxis Turbuhaler mogą wpływać inne leki stosowane jednocześnie.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku, jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu lub zabiegom stomatologicznym.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli kobieta stosująca lek Oxis Turbuhaler zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego leku Oxis Turbuhaler nie powinny stosować matki karmiące piersią.
Stosowanie leku Oxis Turbuhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna dawka dostarczona leku Oxis Turbuhaler 9 mikrograma/dawkę zawiera 891 mikrogramów laktozy jednowodnej, co zwykle nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Lek Oxis Turbuhaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie leku Oxis Turbuhaler jest ustalane indywidualnie.
Astma Lek Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub dwa razy na dobę (dawki podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia zaburzeń oddychania.
Stosowanie doraźne 1 inhalacja w celu zmniejszenia zaburzeń oddychania.
1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem 1 inhalacja przed wysiłkiem.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca leku nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 6 inhalacji na dobę.
Maksymalna dawka jednorazowa to 3 inhalacje.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Stosowanie doraźne 1 inhalacja w celu zmniejszenia zaburzeń oddychania.
Dawka podtrzymująca 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem 1 inhalacja przed wysiłkiem.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca leku nie powinna być większa niż 2 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 4 inhalacji na dobę.
Maksymalna dawka jednorazowa to 1 inhalacja.
Lekarz będzie kontrolował przebieg astmy u pacjenta. Będzie dostosowywał dawkę leku Oxis
Turbuhaler, stopniowo zmniejszając ją do najmniejszej dawki, pozwalającej kontrolować astmę.
Nie należy jednak zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dorośli w wieku powyżej 18 lat
Dawka podtrzymująca 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 2 inhalacje.
U pacjentów leczonych lekiem Oxis Turbuhaler w razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym w celu zmniejszenia objawów.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca to 4 inhalacje (łącznie ze stosowanymi stale).
Maksymalna dawka jednorazowa to 2 inhalacje.
Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki.
Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji), oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że leczenie jest niewystarczające.
W takiej sytuacji należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją użycia leku Oxis Turbuhaler” zamieszczoną poniżej.
Ze względu na bardzo małą ilość rozdrobnionej substancji leczniczej w zażywanej dawce można nie wyczuć smaku leku po inhalacji. Jeśli jednak zastosowano się do „Instrukcji użycia leku Oxis
Turbuhaler”, jest pewne, że przepisana dawka została zażyta. Każda dawka zawiera minimalną ilość substancji nośnikowej niebędącej lekiem.
W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy się zwrócić do lekarza.
Przygotowywanie inhalatora Oxis Turbuhaler do pierwszego użycia
Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Oxis Turbuhaler, należy przygotować go do użycia w sposób następujący:
W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.
1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk.
2. Inhalator Turbuhaler należy trzymać w pozycji pionowej, turkusowym pokrętłem do dołu.
3. Podczas ładowania dawki leku nie należy trzymać inhalatora za ustnik. W celu załadowania dawki leku należy przekręcić turkusowe pokrętło do oporu w jednym kierunku. Następnie przekręcić je do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Inhalator Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę leku tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
4. Odsunąć inhalator Turbuhaler od ust i dopiero wtedy wykonać wydech. Nie należy wykonywać wydechu przez ustnik inhalatora.
5. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Objąć ustnik wargami i wykonać spokojny, głęboki i długotrwały wdech przez usta. Nie należy żuć ani nagryzać ustnika. Nie używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika.
6. Przed wykonaniem wydechu wyjąć ustnik inhalatora z ust. Następnie wykonać wydech. Ilość leku zawarta w jednej dawce inhalacyjnej jest bardzo mała, dlatego po inhalacji smak leku może nie być odczuwalny. Jednakże, jeżeli pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami, może mieć pewność, że dawka leku została przyjęta i lek znajduje się w płucach.
7. Jeżeli zalecane jest przyjęcie drugiej inhalacji, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.
8. Po użyciu inhalatora umieścić nakrętkę na inhalatorze i szczelnie zamknąć.
9. Nie należy zdejmować ustnika, gdyż jest on połączony z inhalatorem Turbuhaler i nie może być zdejmowany. Ustnik może być obracany, ale nie należy przekręcać go niepotrzebnie. Nie należy używać inhalatora Turbuhaler, który uległ uszkodzeniu lub jeżeli ustnik nie jest przytwierdzony do inhalatora.
Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano Oxis Turbuhaler stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano powyżej.
Należy przecierać zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką raz na tydzień. Do czyszczenia inhalatora nie należy stosować wody lub innych płynów.
zaczyna się od 60, bo pełny inhalator zawiera 60 dawek leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxis Turbuhaler
Przedawkowanie może wywołać następujące objawy: drżenie mięśni, bóle głowy, szybkie bicie serca, zawroty głowy, senność.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Oxis Turbuhaler Lek Oxis Turbuhaler w postaci proszku do inhalacji należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przyjmować tylko zaleconą liczbę dawek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów)
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
Podczas leczenia 2-mimetykami może dochodzić do zwiększenia stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Oxis Turbuhaler mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Inhalator należy przechowywać ze szczelnie zakręconą pokrywą.
Nie stosować leku Oxis Turbuhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie Turbuhalera.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxis Turbuhaler
Jak wygląda lek Oxis Turbuhaler i co zawiera opakowanie
W tekturowym pudełku znajduje się jeden inhalator, zawierający 60 dawek leku.
Każdy inhalator jest oznakowany dodatkowo:
60 DOSES FORMOTEROL 9 g/DOSE LOT/LOTE ZM 1234 EXP/CAD MM-YYYY”, co oznacza:
60 DAWEK FORMOTEROLU 9 g/DAWKĘ NUMER SERII ZM 1234 TERMIN WAŻNOŚCI: MM-RRRR”
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje
Szwecja
Wytwórca AstraZeneca AB
Forskargatan 18 SE-151 36 Sӧdertӓlje
Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14 02-676 Warszawa tel: +48 22 245 73 00 fax: +48 22 485 30 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/formoterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas