Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ospamox 1000 mg dla opakowania 16 tabletek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-29
Ulotka, Ospamox 1000 mg, Tabletki powlekane, 1000 mg
1 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ospamox 500 mg, 500 mg, tabletki powlekane Ospamox 750 mg, 750 mg, tabletki powlekane Ospamox 1000 mg, 1000 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ospamox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Ospamox
Ospamox jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina1. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
W jakim celu stosuje się Ospamox Ospamox stosuje się w leczeniu zakażeń różnych części ciała wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę. Ospamox stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
2 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie)
nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Jeśli pacjent (pacjentka) ma mieć wykonane:
badanie moczu (w celu wykrycia glukozy2) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
badanie stężenia estriolu3 (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo), należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol4 (stosowany w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd5 (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox.
Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej skuteczny.
Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
Dawki leku należy zażywać w równych odstępach czasu w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej 4-godzinnych przerw.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).
Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku, jaką należy podać dziecku.
Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Zazwyczaj stosowana dawka leku Ospamox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień wędrujący (wczesna postać – plama rumieniowa o barwie różowoczerwonej): 4 g na dobę.
Objawy układowe (późna postać –poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele narządów): do 6 g na dobę.
Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne leki.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być mniejsza niż zwykle stosowana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospamox
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Ospamox niż zalecana, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub pojawić się w moczu kryształki amoksycyliny (postrzegane jako zmętnienie moczu lub odczuwane jako trudności w oddawaniu moczu). Należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale należy odczekać około 4 godzin do jej przyjęcia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Wszystkie dawki leku potrzebne są do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
Jeśli po zakończeniu leczenia pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
W przypadku stosowania leku Ospamox przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe błon śluzowych, powodujące miejscowy ból, świąd i białą wydzielinę).
W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje Ospamox przez dłuższy czas, lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność nerek, wątroby i krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek;
Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: o silna biegunka połączona z krwawieniem o pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki o ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce o żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować żółtaczkę.
Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ospamox
Substancją czynną jest amoksycylina.
Każda tabletka powlekana Ospamox 500 mg zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej).
Każda tabletka powlekana Ospamox 750 mg zawiera 750 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej).
Każda tabletka powlekana Ospamox 1000 mg zawiera 1000 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej).
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon (K25), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), talk, hypromeloza.
Patrz punkt 2 „Ospamox zawiera sód”.
Jak wygląda lek Ospamox i co zawiera opakowanie Ospamox 500 mg
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
Ospamox 750 mg
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu
7 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 stronach.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
Ospamox 1000 mg
Tabletki powlekane są białe lub kremowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 16, 20 lub 28 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na dotyczących tego leku: należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy AmoxiHEXAL 500 Filmtabletten Włochy Amoxicillina Hexal AG Polska OSPAMOX 500 mg; TABLETKI POWLEKANE OSPAMOX 750 mg; TABLETKI POWLEKANE OSPAMOX 1000 mg; TABLETKI POWLEKANE (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest oporność bakterii na podawany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać, a nawet namnażać się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powstania oporności bakterii.
8 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej u pacjenta choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.
1 Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeśli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2 Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego i powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3 Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
4 Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5 Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/estriol