Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ortanol 10 Plus dla opakowania 98 kapsułek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-06
Tekst ulotki informacyjnej
1 UK/H/0799/001/II/057
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ortanol 10 Plus, 10 mg, kapsułki
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Ortanol 10 Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol 10 Plus
3. Jak stosować Ortanol 10 Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ortanol 10 Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ortanol 10 Plus zawiera substancję czynną omeprazol1, który należy do grupy tzw. inhibitorów pompy protonowej. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.
Lek Ortanol 10 Plus stosuje się w leczeniu: u dorosłych:
u dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥10 kg
U dzieci objawy choroby refluksowej mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej, wymioty i słaby przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
2 UK/H/0799/001/II/057
W tym przypadku lekarz może przepisać dziecku również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu.
Kiedy nie stosować leku Ortanol 10 Plus
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Ortanol 10 Plus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ortanol 10 Plus może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów, należy od razu zwrócić się do lekarza:
Jeśli pacjent przyjmuje Ortanol 10 Plus przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole jego stanu zdrowia. Należy zgłaszać lekarzowi wszystkie zaobserwowane nowe lub nietypowe objawy oraz okoliczności zdrowotne.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak lek Ortanol 10 Plus), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ortanol 10 Plus i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Nie wolno przyjmować leku Ortanol 10 Plus, jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Ortanol 10 Plus dwa antybiotyki (amoksycylinę2 i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo istotne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.
Ortanol 10 Plus z jedzeniem i piciem
Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub usiłuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy może ona przyjmować lek Ortanol 10 Plus w tym czasie.
Lekarz zadecyduje również, czy lek Ortanol 10 Plus może być przyjmowany przez pacjentkę karmiącą piersią.
Wpływ produktu Ortanol 10 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi, ile kapsułek należy przyjmować oraz jak długo trwa leczenie. Będzie to zależało od stanu zdrowia i wieku pacjenta.
Niżej przedstawiono zwykle stosowane dawkowanie.
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku:
Leczenie wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzodów dwunastnicy):
Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka:
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, spowodowanej stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ:
Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom:
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona (w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego na skutek istnienia guza trzustki):
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku:
Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom:
Kapsułki należy:
przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek
połykać w całości, popijając połową szklanki wody, bez żucia lub rozgniatania. W kapsułkach zawarte są powlekane peletki, które chronią lek przed rozpadem na skutek działania kwasu solnego w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić powlekanych peletek.
Co zrobić, gdy pacjent (w tym dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki
Jeśli pacjent lub dziecko ma trudności z połknięciem kapsułki:
kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody lub wsypać zawartość kapsułki do szklanki z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub musem jabłkowym;
uzyskany płyn należy zawsze zamieszać tuż przed wypiciem (płyn nie będzie klarowny), a następnie wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut;
w celu upewnienia się, że zażyta została cała dawka leku, szklankę z ewentualną pozostałością peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. W peletkach zawarty jest lek - nie wolno ich żuć ani zgniatać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol 10 Plus
Jeśli pacjent zażyje więcej leku Ortanol 10 Plus niż zalecono, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ortanol 10 Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ortanol 10 Plus może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Ortanol 10 Plus.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
7 UK/H/0799/001/II/057
Nie stosować leku Ortanol 10 Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie oraz blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE lek zachowuje ważność przez 3 miesiące.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Pojemnik: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ortanol 10 Plus
Substancją czynną jest omeprazol.
Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, powidon K25, polisorbat 80, talk, magnezu tlenek, kwasu metakrylowego kopolimer (1:1), dyspersja wodna 30%, trietylu cytrynian, magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki (korpus i wieczko): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Tusz: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172) lub szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.
Jak wyglądają kapsułki Ortanol 10 Plus i co zawiera opakowanie
Kapsułka z korpusem i wieczkiem w kolorze jasnobrązowym, z nadrukiem OME 10 na obu częściach, zawierająca białe lub beżowe powlekane peletki (granulki).
Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierają 7, 14, 15, 28, 30, 56 i 98 kapsułek.
Biały pojemnik z HDPE z zabezpieczoną przed otwarciem zakrętką PP i umieszczonym w środku środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku, zawierający 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
8 UK/H/0799/001/II/057 Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 10
70839 Gerlingen, Niemcy Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2013 Logo Sandoz
Przypisy