Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-07-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oprymea dla opakowania 30 tabletek (0,00105 G).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-07-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pramipeksol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oprymea
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy1, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Lek Oprymea stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea. Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:
Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Lekarz może wówczas zdecydować o zmianie leku.
Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniem, takim jak: nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.
Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub odstawić lek.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna. Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki. W przypadku zaobserwowania fragmentów tabletki w kale należy poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.
Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:
U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
Lek Oprymea może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea.
Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym nie należy przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Leku Oprymea nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek Oprymea może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do organizmu dziecka. Jeśli stosowanie leku Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).
W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Stosowanie leku Oprymea jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.
Lek Oprymea należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.
Lek Oprymea może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.
W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Schemat zwiększania dawki leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tydzień Dawka dobowa (mg)
Liczba tabletek 1 0,26 Jedna tabletka leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.
2 0,52 Jedna tabletka leku Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB dwie tabletki Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.
3 1,05 Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB dwie tabletki Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB cztery tabletki Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Jeżeli konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,15 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wysokości jednej tabletki leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu, co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz może zwiększać dawkę co 0,26 mg pramipeksolu.
W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na inny lek zawierający pramipeksol. Jeśli podczas leczenia czynność nerek pogorszy się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zmiana na inny lek (z leku Oprymea tabletki o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz obliczy dawkę leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dotychczas stosowanej dawki leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Należy przyjąć lek Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed planowaną zmianą leku. Następnie należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oprymea
Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy:
W przypadku pominięcia dawki leku Oprymea, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli od pominięcia dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko nasilenia się objawów.
Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Oprymea. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo często:
Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do ”krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oprymea
Jak wygląda lek Oprymea i co zawiera opakowanie Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z nadrukowanym ,,P1’’ po jednej stronie.
Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z nadrukowanym ,,P2’’ po jednej stronie.
Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z nadrukowanym ,,P3’’ po jednej stronie.
Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z nadrukowanym ,,P12’’ po jednej stronie.
Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z nadrukowanym
,P4’’ po jednej stronie.
Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z nadrukowanym ,,P13’’ po jednej stronie i 262 po drugiej stronie.
Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z nadrukowanym ,,P5’’ po jednej stronie i 315 po drugiej stronie.
Dostępne są opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek w blistrach (po 10 tabletek w blistrze).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75 612 05 11
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 210 6256177
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland Slovenská republika KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)203 751 1888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/
Przypisy