Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-01-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Opokan Inj dla opakowania 5 ampułek (15 mg/1,5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-01-29
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Opokan INJ, 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Opokan INJ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan INJ
3. Jak stosować lek Opokan INJ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Opokan INJ
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Opokan INJ zawiera substancję czynną meloksykam1. Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Lek Opokan INJ stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, kiedy ani doustne, ani doodbytnicze drogi podania nie mogą być stosowane.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan INJ, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażających życiu zmian skórnych takich jak:
Objawami dodatkowymi mogą być owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tej potencjalnie zagrażającej życiu wysypce często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się i przybrać postać rozsianych pęcherzy oraz prowadzić do złuszczania skóry.
Najwyższe ryzyko pojawienia się ciężkich zmian skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni od rozpoczęcia terapii.
Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia z użyciem meloksykamu w przypadku zdiagnozowania zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Należy odstawić lek po pierwszym wystąpieniu zmian skórnych, w tym lub innych objawów nadwrażliwości i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i powiedzieć o przyjmowaniu tego leku.
(Dodatkowe informacje – patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (objawiające się często krwawymi wymiotami lub smolistym stolcem) i skontaktować się z lekarzem.
Należy unikać stosowania meloksykamu równocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów z ostrym bólem.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę meloksykamu przez możliwie najkrótszy okres.
Przyjmowanie takich leków jak Opokan INJ może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe stosowanie meloksykamu w dużych dawkach. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu2, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Rzadko niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą być przyczyną chorób nerek (śródmiąższowego zapalenia nerek, kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy rdzenia nerek lub zespołu nerczycowego).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne meloksykam może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej.
W miejscu wstrzyknięcia może niekiedy wystąpić ropień lub martwica.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o lekach wymienionych poniżej:
Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan INJ i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pracę nerek;
streptokinaza, urokinaza);
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Opokan INJ nie wolno stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzeci trymestr).
W I i II trymestrze ciąży o stosowaniu leku zdecyduje lekarz.
Karmienie piersią Opokan INJ przenika do mleka kobiecego, dlatego nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Wpływ na płodność Opokan INJ może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Nie stosować u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Opokan INJ może powodować trudności z koncentracją, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, senność, rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, między innymi nieostrość widzenia.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę meloksykamu przez możliwie najkrótszy okres.
Zazwyczaj zaleca się zastosowanie jednokrotnego, domięśniowego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia terapii. Wyjątkowo, w uzasadnionych przypadkach możliwe jest kontynuowanie leczenia maksymalnie przez 3 dni (np. jeśli podawanie drogą doustną lub doodbytniczą nie jest możliwe).
Przepisana dawka leku Opokan INJ będzie zależała od wieku i stanu pacjenta.
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę dla danego pacjenta.
Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg lub 15 mg raz na dobę, w zależności od intensywności bólu i stopnia zapalenia.
Maksymalna zalecana dawka dobowa meloksykamu wynosi 15 mg/dobę.
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 15 mg meloksykamu w formie tabletek, kapsułek, czopków czy roztworu do wstrzykiwań.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan INJ
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Crohna;
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
mailto:adr@urpl.gov.pl
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Opokan INJ
Jak wygląda lek Opokan INJ i co zawiera opakowanie
Przezroczysty roztwór, koloru żółtego do zielonkawożółtego, o charakterystycznym zapachu.
W jednym opakowaniu znajduje się 3 lub 5 ampułek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. 042 22 53 100
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Sposób podawania – informacja dla wykwalifikowanego personelu medycznego
Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności meloksykamu w formie roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Meloksykamu roztworu do wstrzykiwań nie należy podawać dożylnie.
Lek należy podawać domięśniowo. Wstrzykiwać powoli, głęboko domięśniowo w obrębie górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka, zachowując ścisłe warunki aseptyki.
W przypadku konieczności ponownego podania roztworu zaleca się wstrzyknięcie w mięsień drugiego pośladka. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie została wkłuta do naczynia.
W przypadku wystąpienia silnego bólu, podawanie leku należy natychmiast przerwać.
U pacjentów z protezą stawu biodrowego roztwór należy wstrzykiwać w mięsień przeciwnego pośladka.
Przypisy