Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Omeprazol Aurobindo dla opakowania 1 kapsułka (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Omeprazol Aurobindo 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazol Aurobindo 40 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Omeprazol Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Aurobindo
3. Jak stosować lek Omeprazol Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazol Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Omeprazol1 Aurobindo zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Omeprazol Aurobindo jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
U dorosłych:
U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała
Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
Nie należy przyjmować leku Omeprazol Aurobindo, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Aurobindo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Omeprazol Aurobindo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Omeprazol Aurobindo może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazol Aurobindo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazol Aurobindo. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazol Aurobindo (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Omeprazol Aurobindo, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Jest to ważne, ponieważ Omeprazol Aurobindo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Aurobindo.
Nie należy przyjmować leku Omeprazol Aurobindo, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę2 oraz klarytromycynę a także Omeprazol Aurobindo w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Stosowanie leku Omeprazol Aurobindo z jedzeniem i piciem i alkoholem Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Omeprazol Aurobindo zdecyduje lekarz..
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omeprazol Aurobindo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omeprazol Aurobindo Omeprazol Aurobindo kapsułki zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Aurobindo
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazol Aurobindo niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Omeprazol Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazol Aurobindo oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób)
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Aurobindo może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Co zawiera lek Omeprazol Aurobindo
Kapsułka zawiera: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421), sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339), hypromeloza (E464), trietylu cytrynian (E1505), talk (E553b), kwasu metakrylowego - etylu akrylanu kopolimer (1:1), glicerolu monostearynian 40-55, polisorbat 80 (E433), tytanu dwutlenek (E171).
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.
Tusz: Szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (E525).
Jak wygląda lek Omeprazol Aurobindo i co zawiera opakowanie
Kapsułka dojelitowa, twarda Omeprazol Aurobindo 20 mg:
Kapsułki żelatynowe twarde, (długość złączonej kapsułki 18.90-19.70) w kolorze czerwono- brązowy / różowy, rozmiar „1”, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „E” na czerwono- brązowym wieczku i „67” na różowym korpusie, zawierające białe lub prawie białe granulki, pokryte otoczką dojelitową.
mailto:adr@urpl.gov.pl Omeprazol Aurobindo 40 mg:
Kapsułki żelatynowe twarde, (długość złączonej kapsułki 21.00-21.80) w kolorze czerwono- brązowy / czerwono-brązowy, rozmiar „0”, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „E” na czerwono-brązowym wieczku i „69” na czerwono-brązowym korpusie, zawierające białe lub prawie białe granulki, pokryte otoczką dojelitową.
Kapsułki Omeprazolu Aurobindo są dostępne w blistrach Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium i butelkach z HDPE.
Blistry Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium: Omeprazol Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 kapsułek.
Omeprazol Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 500 kapsułek.
Butelka z HDPE z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć : Omeprazol Aurobindo 20 mg i 40 mg: 14, 28, 50 i 500 kapsułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913
Malta
Wytwórca APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Omeprazol Aurobindo Malta: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard Polska: Omeprazol Aurobindo Portugalia: Omeprazol Aurobindo Rumunia: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente Szwecja: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapsel, hård
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2018.
Przypisy