Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Olfen Patch dla opakowania 5 plastrów (140 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Strona 1 z 7
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, plaster leczniczy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
1. Co to jest lek Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Patch
3. Jak stosować lek Olfen Patch
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olfen Patch
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Olfen Patch to lek łagodzący ból. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek Olfen Patch stosowany jest miejscowo w krótkotrwałej terapii do łagodzenia bólu związanego z nagłymi nadwyrężeniami, zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie rąk i nóg powstałymi w następstwie tępych urazów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen Patch należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
Objawy niepożądane można zmniejszyć, stosując możliwie małe dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Plaster powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Nie powinien być noszony podczas kąpieli.
Należy unikać narażenia leczonych miejsc, po usunięciu plastra leczniczego, na bezpośrednie działanie światła słonecznego i solarium przez około jeden dzień po usunięciu plastra leku Olfen
Patch, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.
Nie należy jednocześnie stosować miejscowo lub ogólnie leków zawierających diklofenak i leków z grupy NLPZ.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeżeli lek Olfen Patch stosowany jest prawidłowo, wówczas do organizmu przenika tak niewielka ilość diklofenaku, że nie powinny wystąpić interakcje możliwe w przypadku doustnego zażywania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Olfen Patch należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
Podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży nie wolno stosować leku Olfen Patch ze względu na zwiększone ryzyko komplikacji u matki i dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Olfen Patch”).
Płodność Leku Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w ciążę, lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Do mleka kobiety karmiącej piersią przenikają tylko niewielkie ilości diklofenaku. W przypadku krótkotrwałego stosowania plastrów leku Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią, ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka.
Jednakże, plastrów leku Olfen Patch nie należy przyklejać w okolicach piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Olfen Patch nie wpływa bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen (E 321)
Lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyklejać plaster leczniczy na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż dwa plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. Jednocześnie stosować tylko na jedno bolące miejsce.
Lek Olfen Patch należy stosować jedynie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo skórę.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować lek Olfen Patch ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Pacjenci z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby lek Olfen Patch powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat
Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Wyłącznie do stosowania na skórę. Nie połykać!
1. Otworzyć opakowanie zawierające plaster leczniczy, rozcinając je wzdłuż zaznaczonej linii.
2. Wyjąć plaster i szczelnie zamknąć opakowanie, starannie zaciskając brzegi.
3. Zdjąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra.
Strona 4 z 7 4. Przykleić plaster na bolące miejsce.
Jeżeli jest to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż dziany.
Nie stosować plastra leczniczego pod opatrunkiem nie przepuszczającym powietrza (okluzyjnym).
Plastra nie należy dzielić na części.
Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.
Ze względu na ograniczone dane zalecana jest tylko krótkotrwała terapia.
Nie należy stosować plastra leku Olfen Patch dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Korzyści lecznicze stosowania plastra dłużej niż 7 dni nie zostały potwierdzone.
W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni do złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, rodzice lub pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen Patch
W przypadku wystąpienia nasilonych objawów niepożądanych na skutek przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci) lub nieprawidłowego zastosowania plastrów leku Olfen Patch należy skontaktować się z lekarzem. Na podstawie oceny stopnia zatrucia organizmu lekarz zdecyduje, jakie działania zaradcze należy podjąć.
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniu leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Olfen Patch może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregoś z następujących objawów:
Strona 5 z 7 nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości.
Często (może występować u 1 do 10 pacjentów)
Reakcje w miejscu podania, wysypka, wyprysk, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk skóry, świąd, uczucie pieczenia.
Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów)
Uogólniona wysypka skórna, reakcje uczuleniowe (w tym pokrzywka), obrzęk skóry i błon śluzowych, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na światło.
Rzadko (może występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Pęcherze skórne, suchość skóry.
Bardzo rzadko (może występować u 1 na 10 000 pacjentów)
Napad astmy, ciężki wyprysk, wysypka krostkowa, wysypka z owrzodzeniami.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Krwiak w miejscu zastosowania.
Wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo słabe, co skutkuje również bardzo małym stężeniem w osoczu diklofenaku w porównaniu ze stężeniem w osoczu po zastosowaniu doustnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest w związku z tym nieznaczne w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych po podaniu doustnym diklofenaku. Jednakże, jeżeli diklofenak jest stosowany zbyt długo na rozległe powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Strona 6 z 7
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem. Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wyschnięciem.
Termin ważności po otwarciu torebki: 4 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olfen Patch
Substancją czynną leku jest: diklofenak sodowy. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
Ponadto lek zawiera: makrogolu eter laurylowy, diizopropylu adypinian, glicerol, glikol propylenowy, sorbitol ciekły krystalizujący (E 420), sodu poliakrylan, karmeloza sodowa, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kaolin lekki naturalny, sodu siarczyn (E 221), disodu edetynian, butylohydroksytoluen (E 321), ałun, kwas winowy, lewomentol, woda oczyszczona, poliestrowa warstwa nośna, polipropylenowy film ochronny.
Jak wygląda lek Olfen Patch i co zawiera opakowanie Lek Olfen Patch to plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji klejącej rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony warstwą ochronną.
Lek Olfen Patch dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 plastrów leczniczych w 1 torebce lub 10 plastrów leczniczych w 2 torebkach po 5 plastrów z możliwością ponownego zamykania.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo
Portugalia
Wytwórca: Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Polska
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém
Portugalia GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Strona 7 z 7
Francja
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5128723
Nr pozwolenia na import równoległy: 75/23
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: VoltarenPlast 1% Niemcy: Olfen Patch Polska: Olfen Patch Portugalia: Olfen
Data zatwierdzenia ulotki: 27.04.2023 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]