Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
lek na receptę, iniekcja, Diklofenak (diclofenac)
, Lidokaina (lidocaine)
, Mepha
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Olfen 75 dla opakowania 5 ampułek 2 mililitry.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Holoxan® CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Olfen 75, (37,5 mg + 10 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Olfen 75 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 75
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olfen 75
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Olfen 75 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Olfen 75 jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych i jest podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Olfen 75 łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów zapalnych i gorączki.
Olfen 75 może być stosowany w leczeniu silnego bólu i stanów zapalnych w przypadku:
W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 75, należy zwrócić się do lekarza.
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Ze względu na zawartość lidokainy roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany w przypadku:
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Olfen 75 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 75 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zastosowaniem leku Olfen 75 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen 75 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wykonywania wstrzyknięcia domięśniowego w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, które mogą prowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, osłabienia odczuwania bodźców oraz martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Olfen 75.
Ze względu na zawartość lidokainy Olfen 75 powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów chorujących na miastenię.
Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 75 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Stosowanie leków takich jak Olfen 75 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Olfen 75 może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku Olfen 75.W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 75, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach, Olfen 75 tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt nie był wcześniej stosowany.
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, przyjmujących diklofenak podawany pozajelitowo ze względu na możliwość zaostrzenia się objawów choroby.
Olfen 75 powinien być podawany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku występowania:
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Ze względu na profil możliwych działań niepożądanych, pacjentów w podeszłym wieku należy ściśle monitorować.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 75. Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne, aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane do lekarza.
Dzieci i młodzież Olfen 75 nie można stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Lidokaina stosowana jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, beta-adrenolitykami lub antagonistami wapnia może wykazywać dodatkowe działanie hamujące przewodzenie przedsionkowo-komorowe, przewodzenie bodźca komorowego oraz siłę skurczu.
Olfen 75 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jednoczesne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym Olfen 75 i alkoholu, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z podawaniem leku (w szczególności dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Olfen 75, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen 75 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen 75, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Olfen 75 może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 75, ponieważ ten lek może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku Olfen 75 występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy typu błędnikowego, zawroty głowy lub senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu (w jednej ampułce), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 480 mg glikolu propylenowego w każdej 2 ml ampułce.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Olfen 75 podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Lekarz zadecyduje kiedy i jak zastosować lek Olfen 75. Lek należy podać domięśniowo. Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonanywane w pośladek.
Ważne jest, aby lekarz zastosował najniższą dawkę skuteczną do kontroli bólu przez możliwie najkrótszy okres.
Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą leku Olfen (tabletki, czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę.
Dorośli Olfen 75 jest wskazany szczególnie, gdy wymagana jest szybka kontrola objawów lub leczenie produktami stosowanymi doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe. Olfen 75 powinien być podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do mięśnia (75 mg diklofenaku sodowego).
CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 6 Olfen 75 nie powinien być stosowany dłużej niż 2 dni. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, należy zastosować inne postaci leku, tj. doustne lub doodbytnicze. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 150 mg diklofenaku sodowego.
Dzieci i młodzież Leku Olfen 75 nie można stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 75
W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecane dawki leku Olfen 75 należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 75 i powiadomić o tym lekarza jeśli wystąpią:
W czasie stosowania leku Olfen 75 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre rzadko, bardzo rzadko lub o nieznanej częstości występujące działania niepożądane mogą być ciężkie:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio poinformować lekarza.
Bardzo często: wstępują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
objawy ze strony układu pokarmowego, jak nudności, wymioty i biegunka, jak również niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, w szczególnych przypadkach wywołujące anemię,
reakcje miejscowe po wstrzyknięciu, ból, stwardnienie po wstrzyknięciu.
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Zawroty głowy
Pobudzenie
Zmęczenie
Bóle brzucha
Wzdęcia
Wrzody żołądka (czasem z krwawieniem i perforacją)
Wysypka skórna, świąd (reakcje nadwrażliwości)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból lub stwardnienie)
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki
Uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki
Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Depresja
Trudności z zasypianiem
Zaburzenia psychotyczne
Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Niepokój
Zaburzenia smaku
Zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie) lub słuchu (szumy uszne, przemijająca utrata słuchu)
Owrzodzenia jamy ustnej
Zaparcia
Wrzody i zmiany w przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka)
Kołatanie serca
Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości na słońce)
Ropień w miejscu wstrzyknięcia (występowanie nasilenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi)
uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
Podawanie domięśniowe może często powodować miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki, takie jak ropień jałowy, martwica tkanki tłuszczowej lub skóry (zespół Nicolaua).
Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.
Rzadko odnotowywano reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli lub zespołu niewydolności oddechowej i reakcje ze strony układu krążenia.
Ze względu na zawartość lidokainy, szybkie podanie leku (niezamierzone wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionej tkanki) lub przedawkowanie może wywoływać reakcje ogólnoustrojowe, takie jak zawroty głowy, senność, drgawki, splątanie, nudności, wymioty, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie tętnicze do poziomu obserwowanego we wstrząsie.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli Olfen 75 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot“.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olfen 75
Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy i lidokainy chlorowodorek jednowodny.
Każda ampułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego.
Jak wygląda lek Olfen 75 i co zawiera opakowanie
Przejrzysty do lekko żółtego roztwór w 2 ml szklanej ampułce ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 10
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: