Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Olanzaran dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Olanzaran 5mg 10mg ulotka V020 02.2018
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Olanzaran, 5 mg, tabletki
Olanzaran, 10 mg, tabletki
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Olanzaran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzaran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzaran
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Olanzaran zawiera substancję czynną − olanzapinę1. Olanzaran należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
U pacjentów z chorobą dwubiegunową, u których po zastosowaniu leku Olanzaran epizody manii ustępowały, zastosowanie leku zapobiegało również ich nawrotom.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy możliwie jak najszybciej powiadomić o tym lekarza:
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i kiedykolwiek wystąpił u niego udar lub „mini” udar, to pacjent lub jego opiekun/krewny powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
U osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi, jako rutynowy środek ostrożności.
Dzieci i młodzież Lek Olanzaran nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Podczas przyjmowania leku Olanzaran można stosować inne leki jedynie za zgodą lekarza. Pacjent może czuć się ospały, gdy lek Olanzaran jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w stanach lękowych, czy też lekami pomagającymi zasnąć (leki uspokajające).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Stosując lek Olanzaran nie należy pić alkoholu, ponieważ olanzapina w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki przyjmowały lek Olanzaran w ostatnim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.
Istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie stosowania leku Olanzaran. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy powiadomić lekarza.
Lek Olanzaran zawiera laktozę Olanzaran zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje, ile tabletek leku Olanzaran należy przyjmować oraz jak długo należy je stosować.
Dawka dobowa leku Olanzaran wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie nawrotu objawów, należy skonsultować się z lekarzem, ale nie powinno się przerywać stosowania leku Olanzaran, chyba że tak zaleci lekarz.
Lek Olanzaran należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W miarę możliwości tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Lek Olanzaran przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Olanzaran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran, należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby mogą wymagać dostosowania dawkowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran, należy omówić to z lekarzem.
Osoby palące papierosy mogą wymagać dostosowania dawkowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran, należy omówić to z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzaran
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzaran, występowały następujące objawy: gwałtowne bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy lub języka) i ograniczenie świadomości. Inne możliwe objawy to: ostre splątanie, zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli pojawi się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.
W razie pominięcia tabletek, należy je przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dwóch dawek w jednym dniu.
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek ze względu na uzyskaną poprawę samopoczucia. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Olanzaran tak długo, jak zalecił lekarz.
W razie nagłego przerwania stosowania leku Olanzaran mogą wystąpić objawy, takie jak: poty, bezsenność, drżenia, lęk lub mdłości i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem terapii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Na początku leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Zazwyczaj objawy te same ustępują, ale jeśli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, zmiany stężenia lipidów we krwi i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i w moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i u kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 pacjentów) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, zakrzep z zatorem, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, zwiększone stężenie bilirubiny, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) obejmują: obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagłą śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, chorobę wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, chorobę mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują: ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc (często), nietrzymanie moczu (często), upadki (bardzo często), skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe (często), podwyższona temperatura ciała (często), zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem (bardzo często). W tej właśnie grupie pacjentów odnotowano kilka przypadków zgonów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzaran może spowodować nasilenie objawów tej choroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olanzaran
Jak wygląda lek Olanzaran i co zawiera opakowanie Lek Olanzaran, 5 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „O5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Olanzaran, 10 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „O7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Olanzaran jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia Terapia S.A.,
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020
Przypisy