Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-08-30
lek na receptę, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, Olanzapina (olanzapine)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Olanzapine Apotex dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-08-30
Olanzapina
Nale y uwa nie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa zawiera ona informacje wa ne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa ne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex
Olanzapine1 Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Apotex nale y do grupy leków nazwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
Wykazano, e Olanzapine Apotex zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
2. Informacje wa ne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex
Kiedy nie przyjmować leku Olanzapine Apotex
Ostrze enia i środki ostro ności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Apotex nale y omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z ni ej wymienionych schorzeń, nale y natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
Je eli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent lub jego opiekun powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostro ności, u osób w wieku powy ej 65 lat lekarz mo e kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzie Lek Olanzapine Apotex nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poni ej 18 lat.
Olanzapine Apotex a inne leki
Osoby przyjmujące lek Olanzapine Apotex mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Stosowanie leku Olanzapine Apotex w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi mo e wywoływać senność.
Nale y powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak e o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szególności nale y powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Stosowanie leku Olanzapine Apotex z alkoholem
Nie nale y pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Apotex, poniewa ten lek w skojarzeniu z alkoholem mo e wywoływać senność.
Cią a i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w cią y lub karmi piersią, przypuszcza, e mo e być w cią y, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Olanzapine Apotex nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdy niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Apotex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące cią y) mogą wystąpić następujące objawy: dr enie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, nale y skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Olanzapine Apotex mo e powodować senność. Je eli pojawia się senność, nie nale y prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać adnych narzędzi i urządzeń mechanicznych. Nale y poinformować lekarza.
Ten lek nale y zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości nale y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo nale y za ywać lek Olanzapine Apotex. Dawka dobowa leku Olanzapine Apotex wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby nale y powiadomić o tym lekarza. Nie nale y jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Apotex, chyba e lekarz tak zdecyduje.
Tabletki Olanzapine Apotex nale y przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nale y starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki za ywa się podczas posiłku czy nie.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex przyjmuje się doustnie.
Tabletki Olanzapine Apotex łatwo się rozpadają, dlatego nale y się z nimi obchodzić ostro nie. Nie dotykać tabletek mokrymi rękoma, poniewa tabletki mogą się rozpaść.
Tabletkę mo na równie umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn nale y natychmiast wypić.
Przyjęcie większej ni zalecana dawki leku Olanzapine Apotex
U pacjentów, którzy przyjęli większą ni zalecana dawkę leku Olanzapine Apotex występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Nale y natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z powy szych objawów. Nale y pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Od razu po przypomnieniu sobie nale y przyjąć tabletkę. Nie nale y stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku poczucia poprawy nie nale y przerywać stosowania tabletek. Wa ne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Apotex tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Apotex mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, dr enie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz mo e zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku nale y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak ka dy lek, lek ten mo e powodować działania niepo ądane, chocia nie u ka dego one wystąpią.
Nale y natychmiast powiadomić lekarza, je eli wystąpią:
1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, nale y niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Bardzo częste działania niepo ądane (które mogą dotyczyć więcej ni 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stę enia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji le ącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz je eli się utrzymują, nale y poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepo ądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stę enia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stę enia cukrów we krwi i moczu, , zwiększenie stę enia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmo one uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, dr enie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek gorączka, ból stawów, i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mę czyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mę czyzn.
Niezbyt częste działania niepo ądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwra liwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wra liwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mę czyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadko zgłaszane działania niepo ądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obni enie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor ółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłu ony i (lub) bolesny wzwód.
Bardzo rzadkie działania niepo ądane obejmuj ą cię kie reakcje alergiczne, takie jak osutka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS). Początkowo, w zespole DRESS występują objawy grypopodobne połączone z wysypką na twarzy, następnie z uogólnioną wysypką, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwy szonym poziomem enzymów wątrobowych wykazanym w badaniu krwi oraz podwy szonym poziomem określonego typu krwinek białych (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwy szona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Apotex mo e nasilać objawy działań niepo ądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo ądane, w tym wszelkie objawy niepo ądane niewymienione w ulotce, nale y powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepo ądane mo na zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepo ądanych mo na będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek nale y przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu wa ności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin wa ności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Leków nie nale y wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale y zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się ju nie u ywa. Takie postępowanie pomo e chronić środowisko.
Co zawiera lek Olanzapine Apotex
Substancją czynną jest olanzapina.
Ponadto lek zawiera: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, sukraloza, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Olanzapine Apotex i co zawiera opakowanie
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej to fachowa nazwa tabletki rozpuszczającej się w jamie ustnej, dzięki czemu mo na ją łatwo połknąć.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
Wytwórca: Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale y zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgie/Belgique/Belgien NV Apotex SA
Tel/Tel:(32) 475.35.40
Luxembourg/Luxemburg NV Apotex SA
Tel/Tel:(32) 475.35.40
Bt^rapHH Apotex Europe B.V.
Tea. (31) 71. 565.77. 77
Ćeska republika Apotex (CR) s.r.o.
Tel: (420) 234.705.700
Magyarorszag Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77
Malta Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77.77
Danmark Apotex Europe B.V.
Tlf.: (31) 71. 565.77. 77
Deutschland Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77
Eesti Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77
Ekkada Apotex Europe B.V.
Tpk: (31) 71. 565.77. 77
Nederland Apotex Nederland B.V.
Tel: (31) 71. 52.43.100
Norge Apotex Europe B.V.
Tlf.: (31) 71. 565.77. 77
Ósterreich Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77
Polska Apotex Polska Sp. z o.o.
Tel: (48) 22.311.20.00
Espana Apotex ESPANA S.L.
Tel: (34) 91.486.15.65
France NV Apotex SA
Tel: (32) 475.35.40
Hrvatska Apotex Europe B.V..
Tel: (31) 71. 565.77.77
Ireland Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77.77
Island Apotex Europe B.V.
Simi: (31) 71. 565.77. 77
Italia Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77
Kńrcpoę Apotex Europe B.V.
Tpk: (31) 71. 565.77. 77
Latvija Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77
Lietuva Apotex Europe B.V.
Tel. (31) 71. 565.77. 77
Portugal Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77
Romania Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77
Slovenija Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77
Slovenska republika Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77
Suomi/Finland Apotex Europe B.V.
Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77
Sverige Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77 United Kingdom Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77.77
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Przypisy