Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Olanzapina Stada dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Olanzapina STADA, 5 mg, tabletki powlekane Olanzapina STADA, 10 mg, tabletki powlekane
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Olanzapina STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapina STADA
3. Jak przyjmować lek Olanzapina STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Olanzapina1 STADA zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina STADA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:
Wykazano, że Olanzapina STADA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapina STADA, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób:
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent lub jego opiekun powinien poinformować o tym lekarza.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może systematycznie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież Lek Olanzapina STADA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Pacjent przyjmujący lek Olanzapina STADA może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Stosowanie leku Olanzapina STADA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub ułatwiającymi zasypianie (leki nasenne) może wywoływać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Nie należy pić alkoholu, jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapina STADA, ponieważ alkohol w połączeniu z lekiem może wywoływać senność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Olanzapina STADA mogą przenikać do mleka kobiecego.
U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapina STADA w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z przyjmowaniem pokarmu.
W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapina STADA, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.
Olanzapina STADA zawiera laktozę2.
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Olanzapina STADA zawiera lecytynę3 sojową.
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy stosować lek Olanzapina STADA. Dawka dobowa leku Olanzapina STADA wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby, należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapina STADA, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
Lek Olanzapina STADA należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku, czy nie.
Tabletki leku Olanzapina STADA przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina STADA
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina STADA występowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni oraz ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować podwójnej dawki jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli nastąpi poprawa. Ważne, by przyjmować lek Olanzapina STADA tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Olanzapina STADA, mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:
Na początku leczenia u niektórych osób mogą występować zawroty głowy lub omdlenia (z wolną czynnością serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zazwyczaj ustępują samoistnie, ale jeśli nie ustąpią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:
Podczas leczenia lekiem Olanzapina STADA u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej szczególnej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapina STADA może nasilać objawy choroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Pojemniki:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olanzapina STADA
Jak wygląda lek Olanzapina STADA i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana 5 mg: okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z nadrukiem „O1” po jednej stronie.
Tabletka powlekana 10 mg: okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 10 mm, z nadrukiem „O3” po jednej stronie.
Dostępne opakowania: 28 i 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Holandia Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dania STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Brussels, Belgia Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Belgia
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Olanzapin STADA Austria Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, Filmtabletten Belgia Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten Bułgaria Olanzapin STADA Irlandia Olanzapine 5 mg, 10 mg, Film-coated Tablets Włochy Olanzapina EG 5 mg and 10 mg compresse rivestite con film Luksemburg Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, comprimés pelliculés Polska Olanzapina STADA Szwecja Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/olanzapina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej