Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Olanzapin Krka dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
A
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Olanzapin Krka, 5 mg, tabletki Olanzapin Krka, 10 mg, tabletki Olanzapin Krka, 15 mg, tabletki Olanzapin Krka, 20 mg, tabletki
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Olanzapin Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapin Krka
3. Jak przyjmować lek Olanzapin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Olanzapin1 Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Olanzapin Krka należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
Wykazano, że lek Olanzapin Krka zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapin Krka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież Lek Olanzapin Krka nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby przyjmujące lek Olanzapin Krka mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Stosowanie leku Olanzapin Krka w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywołać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapin Krka, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapin Krka nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapin Krka w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Olanzapin Krka może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.
Jeżeli u pacjenta lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapin Krka. Dawka dobowa leku Olanzapin Krka wynosi od 5 mg do 20 mg.
W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapin Krka, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Tabletki Olanzapin Krka należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie.
Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapin Krka
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapin Krka, występowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nieprawidłowe ruchy (szczególnie mięśni twarzy i języka), obniżony poziom świadomości.
Inne objawy to splątanie (dezorientacja), drgawki, padaczka, śpiączka, zespół objawów z gorączką, przyspieszonym oddechem, poceniem się, sztywnością mięśni i sennością; zwolnienie częstości oddechu, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowy rytm serca.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapin Krka tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Olanzapin Krka, mogą pojawić się objawy, takie jak pocenie się, niemożność zaśnięcia, drżenia, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki leku przed jego odstawieniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała; senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj objawy te same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; zwiększenie stężenia cukru we krwi i moczu; zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi;
wzmożone uczucie głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; zaburzenia ruchu (dyskinezy); zaparcia;
suchość błony śluzowej jamy ustnej; wysypka; utrata siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek; gorączka; ból stawów; zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka); cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę; napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka); sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; zaburzenia mowy; jąkanie; zwolnienie czynności serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcie brzucha; utrata pamięci lub brak pamięci; nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączki;
zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadkie zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują: obniżenie prawidłowej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny; zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności;
choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty; choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem; wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i zaburzenia chodzenia. W tych grupach pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.
U pacjentów z chorobą Parkinsona, lek Olanzapin Krka może nasilać objawy działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olanzapin Krka
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Patrz punkt 2 „Olanzapin Krka zawiera laktozę”.
Jak wygląda lek Olanzapin Krka i co zawiera opakowanie Olanzapin Krka, 5 mg, tabletki: okrągłe (średnica 7 mm), obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte tabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem „5” Olanzapin Krka, 10 mg, tabletki: okrągłe (średnica 9 mm), obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte tabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem „10” Olanzapin Krka, 15 mg, tabletki: okrągłe (średnica 11 mm), obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte tabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem „15” Olanzapin Krka, 20 mg, tabletki: okrągłe (średnica 12 mm), obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte tabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem „20”
Opakowania: 28 i 56 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa , 02-235 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.07.2019
Przypisy