Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Octreotide Kabi dla opakowania 1 fiolka (0,05 MG/1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Octreotide Kabi, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Octreotide Kabi, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Octreotide Kabi, 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Octreotidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Octreotide Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octreotide Kabi
3. Jak stosować Octreotide Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octreotide Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Octreotide1 Kabi jest syntetyczną pochodną somatostatyny2, substancji występującej fizjologicznie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów np. hormonu wzrostu.
Octreotide Kabi działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.
Octreotide Kabi jest stosowany:
U osób zdrowych hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp.
Octreotide Kabi znacząco łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawów.
Leczenie lekiem Octreotide Kabi pomaga kontrolować te objawy.
Zbyt duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy.
Octreotide Kabi jest stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH): NL/H/2517/001-003/IB/006 2
Przed rozpoczęciem stosowania leku Octreotide Kabi należy omówić to z lekarzem:
Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Octreotide Kabi, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności tarczycy.
Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta.
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Octreotide Kabi u dzieci jest niewielkie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas leczenia lekiem Octreotide Kabi można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków.
Zgłaszano jednak, że Octreotide Kabi wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna4, cyklosporyna, bromokryptyna3, chinidyna i terfenadyna.
Jeśli pacjent przyjmuje lek kontrolujący ciśnienie krwi (np. antagonistę receptorów beta- adrenergicznych lub antagonistę kanałów wapniowych), bądź lek utrzymujący równowagę wodno- elektrolitową, lekarz może dostosować dawkowanie.
U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny5 przez lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Octreotide Kabi może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Octreotide Kabi. Nie wiadomo, czy Octreotide Kabi przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Octreotide Kabi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Octreotide Kabi, takie jak ból głowy i zmęczenie mogą zmniejszać zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od leczonego schorzenia, Octreotide Kabi może być podawany:
W przypadku marskości wątroby (przewlekłej choroby wątroby) lekarz może dostosować dawkę podtrzymującą.
Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, jak wstrzyknąć Octreotide Kabi pod skórę, natomiast infuzja do żyły musi być zawsze wykonywana przez fachowy personel medyczny.
Właściwym miejscem do podawania wstrzyknięć podskórnych jest górna część ramion, uda lub brzuch.
Do podania każdego wstrzyknięcia podskórnego należy wybrać nowe miejsce, aby uniknąć podrażnień tkanek. Lekarz lub pielęgniarka udzielą dokładnych instrukcji jak podać lek pacjentom, którzy będą sami wykonywali wstrzyknięcia podskórne.
Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, zaleca się doprowadzenie fiolki do temperatury pokojowej przed podaniem leku. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można ogrzać fiolkę w dłoniach, ale nie należy jej podgrzewać.
Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić, delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu leku.
Przed podaniem zawartości fiolki z lekiem Octreotide Kabi należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy. Nie należy podawać leku w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie roztworu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octreotide Kabi
Po przedawkowaniu leku Octreotide Kabi nie zgłaszano występowania reakcji zagrażających życiu.
Objawy przedawkowania to: nieregularna akcja serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, niedotlenienie mózgu, silny ból w górnej części żołądka, zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, zmniejszenie masy ciała, obrzęk brzuszny, dyskomfort i duże stężenie kwasu mlekowego we krwi.
W przypadku odczucia, że doszło do przedawkowania leku Octreotide Kabi i u pacjenta występują powyższe objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Octreotide Kabi
Należy przyjąć jedną dawkę leku zaraz po przypomnieniu sobie o niej, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Opuszczenie dawki nie jest szkodliwe, ale może spowodować czasowy nawrót objawów choroby do momentu powrotu do zaplanowanego czasu leczenia.
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po przerwaniu leczenia lekiem Octreotide Kabi objawy choroby mogą nawrócić. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Octreotide Kabi bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.
Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu leku.
Występowanie objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego może być zmniejszone przez unikanie przyjmowania posiłków tuż przed podaniem podskórnym leku Octreotide Kabi lub zaraz po jego podaniu, tj. wykonanie wstrzyknięcia między posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
W przypadku codziennego stosowania, nieotwarte fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej, ale nie dłużej niż przez 2 tygodnie.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Rozcieńczony roztwór: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Octreotide Kabi
Substancją czynną leku jest oktreotyd w postaci octanu oktreotydu.
Octreotide Kabi dostępny jest w trzech różnych dawkach:
50 mikrogramów/ml: Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 50 mikrogramów oktreotydu.
100 mikrogramów/ml: Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 100 mikrogramów oktreotydu.
500 mikrogramów/ml: Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 500 mikrogramów oktreotydu.
Pozostałe składniki to: kwas (S)-mlekowy, sodu wodorowęglan, mannitol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Octreotide Kabi i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny do lekko brązowawego roztwór.
Wielkości opakowań:
1 fiolka
5 fiolek
30 fiolek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa NL/H/2517/001-003/IB/006 7
Wytwórca: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. + 48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Oktreotyd 50 mikrogramów/ml Belgia Octreotide Fresenius Kabi 0,05 mg/ml Czechy Octreotide Kabi 0,05 mg/ml Dania Octreotide Fresenius Kabi Francja Octreotide Kabi 50 microgrammes/1 ml, solution injectable Grecja Octreotide Kabi Hiszpania Octreotida 50 microgramos/ml solución inyectable EFG Holandia Octreotide Fresenius Kabi 0,05 mg/ml Irlandia Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection Luksemburg Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslösung Malta Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection Niemcy Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslösung Norwegia Octreotide Fresenius Kabi Polska Octreotide Kabi Portugalia OCTREOTIDO KABI Słowenia Oktreotid Kabi 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje Szwecja Octreotide Fresenius Kabi Wielka Brytania Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection Włochy Octreotide Kabi 0,05 mg/ml soluzione iniettabile
Oktreotyd 100 mikrogramów/ml Belgia Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Bułgaria Octreotide Kabi 0,1 mg/ml инжекционен разтвор Czechy Octreotide Kabi 0,1 mg/ml Dania Octreotide Fresenius Kabi Francja Octreotide Kabi 100 microgrammes/1 ml, solution injectable Grecja Octreotide Kabi Hiszpania Octreotida 100 microgramos/ml solución inyectable EFG Holandia Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Irlandia Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection Luksemburg Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung Malta Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection Niemcy Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung Norwegia Octreotide Fresenius Kabi Polska Octreotide Kabi NL/H/2517/001-003/IB/006 8 Portugalia OCTREOTIDO KABI Rumunia Octreotid Kabi 0,1 mg/ml soluţie injectabilă Słowacja Octreotide Kabi 0,1 mg/ml Słowenia Oktreotid Kabi 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje Szwecja Octreotide Fresenius Kabi Wielka Brytania Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection Włochy Octreotide Kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Oktreotyd 500 mikrogramów/ml Belgia Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml Czechy Octreotide Kabi 0,5 mg/ml Dania Octreotide Fresenius Kabi Francja Octreotide Kabi 500 microgrammes/1 ml, solution injectable Grecja Octreotide Kabi Hiszpania Octreotida 500 microgramos/ml solución inyectable EFG Holandia Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml Irlandia Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection Luksemburg Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung Malta Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection Niemcy Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung Norwegia Octreotide Fresenius Kabi Polska Octreotide Kabi Portugalia OCTREOTIDO KABI Słowacja Octreotide Kabi 0,5 mg/ml Słowenia Oktreotid Kabi 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje Szwecja Octreotide Fresenius Kabi Wielka Brytania Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection Włochy Octreotide Kabi 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.07.2016 NL/H/2517/001-003/IB/006 9
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Infuzja dożylna (informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego) Octreotide Kabi (octan oktreotydu) jest trwały przez 24 godziny fizycznie i chemicznie w fizjologicznym jałowym roztworze chlorku sodu. Ponieważ Octreotide Kabi może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się raczej stosowanie fizjologicznego roztworu chlorku sodu niż glukozy.
Rozcieńczone roztwory są fizycznie i chemicznie trwałe przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory powinny być zużyte natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za jego przechowywanie przed użyciem jest odpowiedzialny użytkownik, a temperatura jego przechowywania powinna wynosić od 2 do 8°C. Przed podaniem roztwór należy pozostawić, by ponownie osiągnął temperaturę pokojową.
Całkowity czas pomiędzy rozcieńczeniem leku w płynie infuzyjnym, przechowywaniem w lodówce a zakończeniem podawania leku nie może być dłuższy niż 24 godziny.
Jeśli Octreotide Kabi jest podawany w infuzji dożylnej, zawartość jednej 0,5 mg fiolki jest zwykle rozpuszczana w 60 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, a otrzymany roztwór należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Czynność tę należy powtarzać tak często, jak jest to konieczne do osiągnięcia przepisanego czasu leczenia.
Przed użyciem fiolki z lekiem Octreotide Kabi, należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy. Nie podawać w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie roztworu.
Podanie podskórne: Octreotide Kabi należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym bez wcześniejszego rozcieńczania.
Jaką ilość leku Octreotide Kabi należy zastosować
Dawkowanie leku Octreotide Kabi zależy od leczonego schorzenia.
Akromegalia
Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg podawanej podskórnie co 8 lub co
12 godzin. Następnie dawka ta jest zmieniana w zależności od efektu działania i od złagodzenia objawów (takich jak uczucie zmęczenia, pocenie się i ból głowy). Dla większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,1 mg trzy razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,5 mg.
Guzy układu pokarmowego
Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym raz lub dwa razy na dobę. W zależności od reakcji pacjenta i tolerowania leku, dawka może być stopniowo zwiększana od 0,1 mg do 0,2 mg trzy razy na dobę. W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania maksymalnej tolerowanej dawki brak jest zadowalającego złagodzenia objawów, należy przerwać leczenie.
Powikłania po operacjach trzustki
Zazwyczaj podaje się podskórnie dawkę 0,1 mg trzy razy na dobę przez 1 tydzień, zaczynając przynajmniej godzinę przed operacją.
Krwawienia z żylaków przełyku
Zalecana dawka wynosi 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni w ciągłej infuzji dożylnej. W czasie leczenia konieczne jest kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
Gruczolaki przysadki wydzielające TSH
Na ogół skuteczne dawkowanie to 100 mikrogramów trzy razy na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi w wydzielaniu TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności terapii wymaga, by leczenie było prowadzone przez co najmniej 5 dni.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/oktreotyd
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/somatostatyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/bromokryptyna