Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-03-26
lek na receptę, tabletki powlekane, Walsartan (valsartan)
, Gedeon Richter Polska
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Nortivan dla opakowania 28 tabletek (80 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-03-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nortivan, 80 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Nortivan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nortivan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nortivan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nortivan zawiera substancję czynną walsartan1 i należy do klasy leków, tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Nortivan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
Nortivan, 80 mg, tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, (ACEI) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie mogą być zastosowane lub Nortivan może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, wówczas gdy nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi w całym ciele.
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Nortivan
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nortivan, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Nortivan”
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Nortivan nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentki po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz punkt „Ciąża").
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Nortivan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W pewnych przypadkach lekarz może zalecić odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Nortivan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Nortivan z jedzeniem i piciem Lek Nortivan można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Nortivan przed zajściem w ciążę lub, gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Nortivan. Lek Nortivan nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Nortivan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Nortivan może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Nortivan zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Nortivan zawiera olej sojowy.
Nie należy stosować tego leku u pacjentów z nadwrażliwością na soję i orzeszki ziemne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, w celu uzyskania jak najlepszych wyników leczenia i zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu najważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg), może również zastosować lek Nortivan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem krwi
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej, zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Pacjenci dorośli po świeżo przebytym ataku serca
Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku Nortivan przez danego pacjenta.
Lek Nortivan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Leczenie rozpoczyna się na ogół od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Dawkę 40 mg, uzyskuje się poprzez podzielenie tabletki 80 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku Nortivan przez danego pacjenta.
Lek Nortivan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Lek Nortivan można stosować z posiłkiem lub bez posiłku. Lek Nortivan należy połykać popijając szklanką wody. Lek Nortivan należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nortivan
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zastosowania zbyt dużej liczby tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zaprzestanie leczenia lekiem Nortivan może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficzna reakcja alergiczna), takie jak:
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy zaprzestać stosowania leku Nortivan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często występują (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występują (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Nieznana częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u pacjentów dorosłych leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż u pacjentów dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nortivan
Substancją czynną leku jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.
Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda Nortivan i co zawiera opakowanie
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm z linią podziału po obu stronach i znakiem „V” po jednej stronie.
Wielkości opakowań
Blistry zawierają: 28, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Wytwórca: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Nortivan 80 mg Czechy: Kylotan 80 mg Polska: Nortivan Islandia: Valperil
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2015 ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24
Przypisy