Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-03-22
lek na receptę, tabletki powlekane, Norfloksacyna (norfloxacin)
, Polfa Pabianice
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Norsept dla opakowania 10 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-03-22
Microsoft Word - 190520MP Norsept UL_clean.docx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Norsept, 400 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Norsept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Norsept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norsept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Norfloksacyna1 jest lekiem o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, należącym do grupy fluorochinolonów.
Wskazania do stosowania
Wskazaniem do stosowania norfloksacyny są:
W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego produkt Norsept należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
Przed rozpoczęciem leczenia norfloksacyną lekarz sprawdzi (jeśli jest to możliwe) wrażliwość wyhodowanego szczepu bakteryjnego. Jednak podawanie norfloksacyny można rozpocząć przed otrzymaniem wyników testu oporności na lek.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jeśli pacjent ma uczulenie na norfloksacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne antybiotyki z grupy fluorochinolonów.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Norsept należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w następujących przypadkach.
Należy zachować ostrożność podczas, stosowania tego typu leków, jeśli:
u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu3 i magnezu2 we krwi),
pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),
pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),
pacjent jest kobietą lub u osobą w podeszłym wieku,
pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Norsept a inne leki).
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Norsept, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Norsept wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Jeśli w trakcie przyjmowania leku Norsept pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Nie należy podawać dzieciom i młodzieży w okresie wzrostu, gdyż norfloksacyna podawana zwierzętom przed zakończeniem okresu dojrzewania może wywoływać zmiany w stawach.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norsept z jedzeniem i piciem Norsept należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu mleka, popijając szklanką wody.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania norfloksacyny u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania jej podczas ciąży. Norfloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wywołuje artropatię u zwierząt w okresie dojrzewania.
Nie ustalono czy norfloksacyna przenika do mleka matki, dlatego też nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem norfloksacyny mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Lek Norsept zawiera laktozę jednowodną i żółcień pomarańczową (E 110)
Jedna tabletka zawiera 17,70 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna tabletka zawiera 0,50mg żółcieni pomarańczowej (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Norsept należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu mleka, popijając szklanką wody.
Produktów wielowitaminowych oraz innych zawierających żelazo lub cynk, leków zobojętniających zawierających magnez lub glin, sukralfatu, a także produktów zawierających dydanozynę, nie należy przyjmować w ciągu 2 godzin od przyjęcia norfloksacyny.
Dawkowanie leku Norsept Wskazanie Dawkowanie Czas trwania leczenia
Niepowikłane zakażenie dolnych dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza)*
400 mg dwa razy na dobę 3 dni
Zakażenia dróg moczowych 400 mg dwa razy na dobę 7-10 dni
400 mg dwa razy na dobę do 12 tygodni
badania przeprowadzone na 600 osobowej grupie pacjentów wykazały dużą skuteczność i tolerancję norfloksacyny w trwającym 3 dni leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych.
*jeśli w ciągu 4 pierwszych tygodni leczenia otrzymuje się wystarczające zahamowanie zakażenia, dawkę leku można zmniejszyć do 400 mg na dobę.
U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min/1,73 m2, zaleca się stosowanie norfloksacyny w dawce 400 mg raz na dobę.
U pacjentów z wydolnymi nerkami nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Norsept
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu norfloksacyny należy opróżnić żołądek prowokując wymioty lub stosując płukanie żołądka. Pacjenta należy uważnie obserwować. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie podając dużo płynów.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasilą się niżej wymienione objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Norsept i zasięgnąć porady lekarza:
reakcje alergiczne (nadwrażliwości) w postaci nagle występujących obrzęków skóry i błon śluzowych,
pokrzywka, duszność, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, bóle stawów i mięśni oraz śródmiąższowe zapalenie nerek.
Jeśli w trakcie przyjmowania leku Norsept pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Ponadto mogą wystąpić inne, niżej wymienione działania niepożądane
Nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy i jego ciężka postać, charakteryzująca się rozległymi zmianami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych, nazywana zespołem Stevensa-
Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, świąd.
Brak łaknienia, nudności, bóle lub skurcze brzuszne, zgaga, biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki (rzadko).
Zapalenie wątroby, żółtaczka, w tym żółtaczka przebiegająca z zahamowaniem wydzielania żółci i podwyższone wartości parametrów czynności wątroby (AlAT - aminotransferaza alaninowa, AspAT - aminotransferaza asparaginianowa).
Zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, zaostrzenie przebiegu miastenii, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej.
Polineuropatia, w tym zespół Guillain-Barré, parestezje, drgawki, drżenia, drgawki miokloniczne, zaburzenia smaku.
Reakcje psychotyczne, dezorientacja.
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia lub neutropenia), zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może objawiać się wydłużeniem czasu krwawienia z ran i łatwością tworzenia się siniaków, niedokrwistość hemolityczna niekiedy związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej objawiająca się uczuciem osłabienia i zmęczenia.
Grzybica pochwy.
Niewydolność nerek.
Zaburzenia widzenia, łzawienie i szumy uszne.
Częstość nieznana: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenie rytmu serca (zwane „wydłużeniem odcina QT”, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca).
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujących się przez miesiące lub lata ) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.
Co zawiera lek Norsept
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny
Skład otoczki: hypromeloza (E 5), hypromeloza (E 15), hydroksypropyloceluloza, makrogol (4000), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110).
Jak wygląda lek Norsept i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, okrągłe, dwustronnie wypukłe, barwy pomarańczowej, grawerowane znakiem
-„.
Opakowanie jednostkowe zawiera: 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium lub 20 tabletek powlekanych w pojemniku polietylenowym z zatyczką z pierścieniem gwarancyjnym. Blistry i pojemnik umieszczone są w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/norfloksacyna