Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
lek na receptę, drażetki, Klopamid (clopamide)
, Dihydroergokrystyna (dihydroergocristine)
, Rezerpina (reserpine)
, Pharmaswiss
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Normatens dla opakowania 20 tabletek drażowanych.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Normatens
5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, tabletki drażowane
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Normatens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normatens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normatens
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Normatens jest lekiem, zawierającym trzy substancje lecznicze zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: rezerpinę, klopamid i dihydroergokrystynę1 (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu). Ich połączenie w jednym leku pozwala na stosowanie w leczeniu mniejszych dawek poszczególnych substancji, zmniejszenie ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi oraz na łatwiejsze dawkowanie.
Rezerpina zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi wpływając na przewodzenie niektórych bodźców w układzie nerwowym. Powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych (co wywołuje zmniejszenie ciśnienia tętniczego) oraz spowolnienie czynności serca.
Klopamid jest substancją o działaniu moczopędnym. Zwiększa ilość wody i sodu, jaka wydalana jest z organizmu i w ten sposób zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.
Dihydroergokrystyna, działając na ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza napięcie mięśni naczyń krwionośnych, zmniejszając w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi.
Dzięki temu, że Normatens powoduje długotrwałe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, stosowany jest we wszystkich postaciach nadciśnienia tętniczego, w których stosowanie pojedynczej substancji leczniczej nie pozwala na uzyskanie dostatecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Normatens należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Normatens może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, pacjenci zażywający ten lek powinni stosować dietę bogatą w potas (owoce, warzywa, ryby) i odpowiednio często kontrolować stężenie potasu we krwi.
Należy pamiętać, że pełne działanie leku Normatens, podobnie jak wielu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, pojawia się po kilku dniach a nawet od 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania, dlatego na początku leczenia może się wydawać, że lek działa zbyt słabo.
Dzieci i młodzież Leku Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać siłę działania leku Normatens. Należą do nich:
Z kolei Normatens może zmieniać siłę działania innych leków, do których należą:
Dlatego, przed zastosowaniem jakiegokolwiek nowego leku (także takiego, który dostępny jest bez recepty) należy skonsultować się z lekarzem.
Normatens z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Normatens należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.
Pacjenci stosujący lek Normatens nie powinni spożywać napojów alkoholowych.
Należy pamiętać, że Normatens zwiększa szkodliwe działanie alkoholu na mózg (dlatego nie należy go spożywać w trakcie leczenia lekiem Normatens).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, gdyż zarówno badania na zwierzętach, jak i obserwacje u ludzi wskazują na znaczne zagrożenie dla płodu, które zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści dla matki.
Nie stosować w okresie karmienia piersią, gdyż rezerpina i dihydroergokrystyna, będące składnikami leku Normatens, przenikają do mleka kobiecego i mogą działać niekorzystnie na dzieci karmione piersią.
W początkowej fazie leczenia może wystąpić osłabienie i tzw. hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy i osłabienie przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą), dlatego osoby zażywające lek nie powinny w tym okresie prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń w ruchu.
Lek Normatens zawiera laktozę i sacharozę 1 tabletka drażowana leku Normatens zawiera 44,8 mg sacharozy i 44,9 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dawkowanie u osób dorosłych:
Leczenie rozpoczyna się zwykle od 1 tabletki drażowanej na dobę. W zależności od efektu i tolerancji, dawkę tę można zwiększać do maksymalnie 3 tabletek drażowanych na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.
UWAGA: dawkowanie leku można zwiększać tylko na polecenie lekarza.
Po osiągnięciu zadowalającego efektu, do podtrzymania skuteczności leczenia zwykle wystarcza stosowanie 1 tabletki drażowanej 1 raz na dobę, a w niektórych przypadkach nawet 1 tabletki drażowanej co drugi dzień. Niekiedy jednak zachodzi konieczność stosowania 2 tabletek drażowanych na dobę w dawkach podzielonych, a w wyjątkowych przypadkach 3 tabletek drażowanych na dobę w dawkach podzielonych (większych dawek nie należy stosować).
Tabletki drażowane należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.
Brak konieczności zmiany dawkowania, jednak ze względu na większą podatność tej grupy pacjentów na wahania ciśnienia tętniczego krwi oraz na występowanie zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania leku.
Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek i wątroby:
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normatens
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Normatens mogą wystąpić objawy zagrażające życiu, takie jak nagłe zmniejszenie się ciśnienia tętniczego krwi, utrata przytomności, zaburzenia oddychania. Inne objawy mogące wystąpić po przedawkowaniu leku, to: nudności, wymioty, biegunka, bóle głowy, uczucie gorąca i pragnienia, zmniejszenie się stężenia potasu we krwi, osłabienie mięśni, spowolnienie pracy serca, zaburzenia rytmu serca, depresja, śpiączka.
Osoba, która przedawkowała lek powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia lekiem Normatens może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Normatens obserwowano następujące objawy niepożądane
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Normatens po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Normatens
otoczka: sacharoza - 44,8 mg, talk, guma arabska, mieszanina wosku pszczelego i wosku
Carnauba.
Jak wygląda lek Normatens i co zawiera opakowanie
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
20 lub 40 tabletek drażowanych (1 lub 2 blistry po 20 sztuk).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy