Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-10-30
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-10-30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nogron, 5 mg, kapsułki twarde
Nogron, 20 mg, kapsułki twarde
Nogron, 100 mg, kapsułki twarde
Nogron, 140 mg, kapsułki twarde
Nogron, 180 mg, kapsułki twarde
Nogron, 250 mg, kapsułki twarde
Temozolomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Nogron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nogron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nogron
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nogron zawiera substancję zwaną temozolomidem1. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek Nogron jest stosowany w leczeniu pacjentów z określonymi postaciami guzów mózgu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nogron należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci zostaną dokładnie przebadani przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Jeżeli pacjent często wymiotuje przed leczeniem lub w trakcie leczenia, powinien zapytać lekarza o najkorzystniejszy moment na przyjęcie leku Nogron do chwili opanowania wymiotów.
Jeżeli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej dawki w tym samym dniu.
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano temozolomid jest ograniczona.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Nogron nie należy stosować w trakcie ciąży, o ile nie zostanie to zdecydowanie zalecone przez lekarza.
Zarówno pacjenci, jak i pacjentki powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Nogron (patrz również „Płodność męska” poniżej).
W trakcie stosowania leku Nogron należy przerwać karmienie piersią.
Temozolomid może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący temozolomid powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nogron może wywoływać zmęczenie lub senność. W takim przypadku nie prowadzić pojazdów nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Nogron, kapsułki twarde zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Nogron. Dawka jest ustalana na podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.
Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po przyjęciu leku Nogron, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.
Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu:
W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Nogron wynosi 75 mg/m2 pc. (dawka zwykle stosowana). Taka dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w skojarzeniu z radioterapią. Przyjmowanie leku Nogron można opóźnić lub przerwać, zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.
Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, w celu zregenerowania organizmu. Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.
W fazie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Nogron mogą być inne. Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymać do 6 okresów (cykli) leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Początkowa dawka to 150 mg/m2.pc. Pacjent będzie przyjmował nową dawkę leku Nogron raz na dobę przez pierwsze 5 dni („dni dawkowania”) każdego cyklu. Przez następne 23 dni cyklu pacjent nie przyjmuje leku Nogron. W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia. Po 28 dniach rozpoczyna się następny cykl leczenia. Pacjent ponownie przyjmuje lek Nogron raz na dobę przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku. Przyjmowanie leku Nogron można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.
Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego), przyjmujący tylko Nogron
Cykl leczenia lekiem Nogron trwa 28 dni. Pacjent przyjmuje Nogron tylko raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Taka dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.
Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii, początkowa dawka leku Nogron wynosi
200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię, początkowa dawka leku Nogron wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Nogron. W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.
Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie przyjmuje lek Nogron raz na dobę przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.
Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi, w celu sprawdzenia, czy dawka leku Nogron wymaga dostosowania. Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może dostosować dawkę w kolejnym cyklu.
Zalecaną dawkę leku Nogron należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej godzinie.
Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.
Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody. Nie należy otwierać, rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu proszku ze skórą, oczami i nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć obszar wodą.
Zależnie od zalecanej dawki, niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz. W celu uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.
Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz tabela poniżej).
Moc dawki Kolor wieczka Nogron 5 mg kapsułki twarde Zielony Nogron 20 mg kapsułki twarde Pomarańczowy Nogron 100 mg kapsułki twarde Purpurowy Nogron 140 mg kapsułki twarde Niebieski Nogron 180 mg kapsułki twarde Czekoladowobrązowy Nogron 250 mg kapsułki twarde Biały
Pacjent powinien się upewnić, czy w pełni rozumie i czy pamięta, co następuje:
Należy przeanalizować stosowaną dawkę z lekarzem przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu, ponieważ może się różnić od poprzedniego cyklu.
Nogron należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy bezwzględnie ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Błędy w przyjmowaniu leku mogą mieć ciężkie konsekwencje zdrowotne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nogron
W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby kapsułek leku Nogron niż została zalecona, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli dzień upłynął, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
Leczenie temozolomidem może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek.
Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby krwinek jest zazwyczaj krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna). Lekarz będzie regularnie kontrolował zmiany we krwi i zadecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie. W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki temozolomidu lub zaprzestanie leczenia.
Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych:
Temozolo mid w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka
U pacjentów otrzymujących temozolomid w połączeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko temozolomid. Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą powodować konieczność interwencji lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, bóle głowy, zaparcia (trudności z oddaniem stolca), nudności (mdłości), wymioty, wysypka, wypadanie włosów, zmęczenie.
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran, zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone stężenie cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub stanu przytomności, lęk, niepokój i (lub) depresja, senność, trudności z mówieniem, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, drgawki, splątanie, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, niezdolność do zaśnięcia lub pozostania w stanie snu, uczucie mrowienia, siniaczenie, drżenia, nieprawidłowe lub niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, pogorszenie słuchu, uczucie braku tchu, kaszel, zakrzep krwi w obrębie nóg, zatrzymanie płynów, obrzęki nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, dolegliwości żołądkowe, trudności z połykaniem, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, mniej lub bardziej nasilone bóle mięśniowe, częste oddawanie moczu, trudności z utrzymaniem moczu, reakcja uczuleniowa, gorączka, odczyny popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamki pod naskórkiem, pojawienie się obrzęku twarzy lub osłabienia siły mięśniowej, zmniejszenie stężenia potasu2 we krwi, zwiększenie masy ciała, wahania nastroju, omamy i pogorszenie pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, , zaburzenia czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, zapalenie ucha środkowego, dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (stan w którym można wyczuć bicie własnego serca), zakrzep krwi w płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmianay zabarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze, odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.
Monoterapia temozolomidem w przypadku wznowy lub progresji glejaka
Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia lub limfopenia, małopłytkowość), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudność w oddawaniu stolca), zmęczenie.
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty głowy, mrowienie, duszności, biegunka, ból brzucha, rozstrój żołądkowy, wysypka, świąd, wypadanie włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenie, w tym zapalenie płuc.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne. (w tym anafilaksja/obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła (trudności w połykaniu), trudności w oddychaniu, wyczerpanie, pokrzywka, itp./ lub obrzęk naczynioruchowy/ świąd, pokrzywka, czerwone punkty na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu).
Często opisywano przypadki zwiększenia wartości enzymów wątrobowych. Przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, problemów z przepływem żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby, opisywano niezbyt często.
Zaobserwowano bardzo rzadko przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach, albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Podczas stosowania temozolomidu odnotowano bardzo rzadko przypadki niepożądanego działania na płuca. U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel. W razie zauważenia takich objawów należy zwrócić się do lekarza.
W bardzo rzadko występujących przypadkach u pacjentów przyjmujących temozolomid i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.
Nowe lub reaktywowane zakażenie (nawracające) wirusem cytomegalii i reaktywowane zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B zgłaszano niezbyt często.
Przypadki moczówki prostej zgłaszano niezbyt często. Objawy moczówki prostej obejmują wydalanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Butelka z HDPE
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Saszetka
5 mg, 20 mg
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, , najlepiej w zamkniętej na klucz szafce. Przypadkowe spożycie leku może być dla dzieci śmiertelne.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W razie zauważenia jakichkolwiek zmian w wyglądzie kapsułek należy powiedzieć o tym farmaceucie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nogron
Zawartość kapsułki :
Laktoza bezwodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Kwas winowy
Kwas stearynowy
Otoczka kapsułki , rozmiar 0 :
5 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), Indygotyna (E 132)
20 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E
100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), Indygotyna (E 132)
140 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132)
180 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
250 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, stężony roztwór amoniaku sodu, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Nogron i co zawiera opakowanie
5 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (zielone nieprzezroczyste wieczko/biały nieprzezroczysty korpus) z nadrukowanym czarnym tuszem napisem 5 na korpusie.
20 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (pomarańczowe nieprzezroczyste wieczko/biały nieprzezroczysty korpus) z nadrukowanym czarnym tuszem napisem 20 na korpusie.
100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (purpurowe nieprzezroczyste wieczko/biały nieprzezroczysty korpus) z nadrukowanym czarnym tuszem napisem 100 na korpusie.
140 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (niebieskie nieprzezroczyste wieczko/biały nieprzezroczysty korpus) z nadrukowanym czarnym tuszem napisem 140 na korpusie.
180 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (czekoladowobrązowe nieprzezroczyste wieczko/biały nieprzezroczysty korpus) z nadrukowanym czarnym tuszem napisem 180 na korpusie.
250 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (białe nieprzezroczyste wieczko/biały nieprzezroczysty korpus) z nadrukowanym czarnym tuszem napisem 250 na korpusie.
Butelk a z HDPE
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca zwitek z poliestru i środek pochłaniający wilgoć, zawierająca 5 kapsułek. Całość w tekturowym pudełku.
Saszetka
Saszetka z Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer
Każda saszetka zawiera jedną twardą kapsułkę.
Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 twardych kapsułek, pojedynczo zamkniętych w saszetkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Węgry
Wytwórca EirGen Pharma Westside Business Park Old Kilmeaden road
Waterford
Irlandia Genepharm Group 18th Km Marathon Avenue, 153 51 Pallini, Grecja Millmount Healthcare Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co. Meath, Irlandia Millmount Healthcare Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlandia EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Nogron 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), harde capsules Bułgaria Ногрон 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), капсули, твърди Republika Czeska Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) Węgry Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), kemény kapszula Polska Nogron Rumunia Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), capsule Słowacja Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.07.2015
Przypisy