Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-07
lek na receptę, iniekcja, Szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (meningococcal vaccine)
, Pfizer
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Nimenrix dla opakowania 1 zestaw: fiolka+ampułkostrzykawka 1,25 mililitra+2 igły.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-07
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Ta ulotka została napisana z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w imieniu dziecka.
1. Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix
3. Jak stosować szczepionkę Nimenrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Nimenrix jest szczepionką, która pomaga chronić przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie (drobnoustroje) Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak:
Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone.
Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.
Jak działa szczepionka Nimenrix Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom. Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.
Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki.
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Nimenrix należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.
Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką
Nimenrix.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty.
Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność.
U niemowląt szczepionkę Nimenrix można podawać jednocześnie ze szczepionkami skojarzonymi przeciw błonicy1 – tężcowi – krztuścowi (zawierającymi składnik bezkomórkowy) (szczepionkami
DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae2 typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, i 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
Osobom powyżej 1. roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: ze szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce (MMR), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (MMRV), z 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
W drugim roku życia szczepionkę Nimenrix można także podawać w tym samym czasie ze skojarzonymi szczepionkami przeciw błonicy – tężcowi – krztuścowi (zawierającymi składnik bezkomórkowy) (szczepionkami DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaP-
HBV-IPV/Hib, i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości), tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
O ile to możliwe, szczepionka Nimenrix i szczepionka zawierająca TT, na przykład szczepionka
DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę Nimenrix należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.
Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Nimenrix miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy
Dwa szczepienia w odstępie 2 miesięcy, tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może zostać podane po ukończeniu 6. tygodnia życia).
Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli
Jedno szczepienie.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 12 miesięcy
Jedna dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy w odstępie co najmniej 2 miesięcy po poprzedniej dawce szczepionki Nimenrix.
Osoby w wieku od 12 miesięcy wcześniej zaszczepione
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymał już kiedyś szczepienie inną niż Nimenrix szczepionką meningokokową.
Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent:
Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne szczepienie. W przypadku opuszczenia zaplanowanego szczepienie, należy umówić się na kolejną wizytę.
Należy dopilnować, aby osoba szczepiona otrzymała pełny cykl szczepień.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera szczepionka Nimenrix
Jak wygląda szczepionka Nimnerix i co zawiera opakowanie Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce.
Należy je zmieszać przed użyciem. Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700 Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2020
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/ http://www.ema.europa.eu/
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania domięśniowego. Szczepionki nie należy podawać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je w różne miejsca ciała.
Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Instrukcja rekonstytucji szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Sposób założenia igły na strzykawkę przedstawiono na rysunku. Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintowanej końcówki). W takim wypadku igłę należy założyć bez przykręcania.
1. Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (nie należy trzymać strzykawki za tłok), odkręcić nasadkę ochronną w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. W celu założenia igły na strzykawkę przekręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do strzykawki, aż nastąpi kliknięcie (patrz rysunek).
3. Zdjąć kapturek ochronny igły, który czasem może stawiać opór.
4. Dodać rozpuszczalnik do proszku. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, mieszaniną należy energicznie wstrząsnąć, do chwili całkowitego rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku.
Po rekonstytucji szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Przed podaniem szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych i (lub) zmiany wyglądu. W przypadku zaobserwowania zanieczyszczeń lub zmiany wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Szczepionkę należy użyć niezwłocznie po rekonstytucji.
W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Tłok strzykawki
Korpus strzykawki Nasadka ochronna strzykawki
Kapturek ochronny igły
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolkach
Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Ta ulotka została napisana, z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w imieniu dziecka.
1. Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix
3. Jak stosować szczepionkę Nimenrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Nimenrix jest szczepionką, która pomaga chronić przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie (drobnoustroje) Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak:
Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone.
Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.
Jak działa szczepionka Nimenrix Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom. Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.
Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki.
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Nimenrix należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.
Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką
Nimenrix.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty.
Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność.
U niemowląt szczepionkę Nimenrix można podawać jednocześnie ze szczepionkami skojarzonymi przeciw błonicy – tężcowi – krztuścowi (zawierającymi składnik bezkomórkowy) (szczepionkami
DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
Osobom powyżej 1. roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: ze szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce (MMR), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (MMRV), z 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
W drugim roku życia szczepionkę Nimenrix można także podawać w tym samym czasie ze skojarzonymi szczepionkami przeciw błonicy – tężcowi – krztuścowi (zawierającymi składnik bezkomórkowy) (szczepionkami DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaP-
HBV-IPV/Hib, i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości), tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
O ile to możliwe, szczepionka Nimenrix i szczepionka zawierająca TT, na przykład szczepionka
DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę Nimenrix należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.
Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Nimenrix miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy
Dwa szczepienia w odstępie 2 miesięcy, tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może zostać podane po ukończeniu 6. tygodnia życia).
Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli
Jedno szczepienie.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 12 miesięcy
Jedna dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy w odstępie co najmniej 2 miesięcy po poprzedniej dawce szczepionki Nimenrix.
Osoby w wieku od 12 miesięcy wcześniej zaszczepione
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymał już kiedyś szczepienie inną niż Nimenrix szczepionką meningokokową. Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent:
Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne szczepienie. W przypadku opuszczenia zaplanowanego szczepienia, należy umówić się na kolejną wizytę.
Należy dopilnować, aby osoba szczepiona otrzymała pełny cykl szczepień.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera szczepionka Nimenrix
Jak wygląda szczepionka Nimnerix i co zawiera opakowanie Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w fiolce.
Należy je zmieszać przed użyciem. Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 50 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700 Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2020
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/ http://www.ema.europa.eu/
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania domięśniowego. Szczepionki nie należy podawać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je w różne miejsca ciała.
Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Instrukcja rekonstytucji szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika w fiolkach Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
1. Pobrać całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem i dodać rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
2. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku mieszaniną należy energicznie wstrząsnąć, do chwili całkowitego rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku.
Po rekonstytucji szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Przed podaniem szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych i (lub) zmiany wyglądu. W przypadku zaobserwowania zanieczyszczeń lub zmiany wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Szczepionkę należy użyć niezwłocznie po rekonstytucji.
W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy