Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-04
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Neuran 800 dla opakowania 100 tabletek blistry (800 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-04
UK/H/5628/006/IB/018
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neuran 800, 800 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Neuran 800 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuran 800
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neuran 800
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Neuran 800 należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Neuran 800 jest gabapentyna.
Neuran 800 stosowany jest w leczeniu:
800 może też być stosowany jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić z lekarzem:
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Neuran 800 mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które jeżeli nie są leczone, mogą prowadzić do poważnych komplikacji. Podczas przyjmowania leku Neuran 800 pacjent powinien znać te objawy i uważnie obserwować się pod kątem ich wystąpienia.
Należy zapoznać się z opisem objawów, który znajduje się w punkcie 4 „Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne”.
Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni szczególnie, jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane przez nietypowy rozpad mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzenia pracy nerek. Może również wystąpić zmiana barwy moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (zwłaszcza zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej we krwi).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pacjent przyjmujący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę1 powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie leku Neuran 800.
Leki zobojętniające sok żołądkowy w leczeniu niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neuran 800 oraz leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających glin i magnez2, wchłanianie leku Neuran 800 z żołądka może być zmniejszone. Dlatego też zaleca się stosowanie leku Neuran 800 najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Neuran 800 z jedzeniem i piciem Lek Neuran 800 można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Neuran 800 nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Choć nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego. Zawsze, kiedy jest to możliwe i wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobieta w ciąży powinna starać się przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, myśli, że jest w ciąży lub planuje ciążę podczas przyjmowania leku Neuran 800, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać stosowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla pacjentki, jak i jej dziecka.
Gabapentyna, substancja czynna leku Neuran 800, przenika do mleka matki. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neuran 800.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Neuran 800 może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn lub wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność wykonywania tych działań.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Neuran 800 jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować Neuran 800 według normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że ma problemy z nerkami.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
Należy przyjmować Neuran 800 aż do chwili, gdy lekarz zaleci przerwanie stosowania leku.
Sposób i droga podania Neuran 800 stosuje się doustnie. Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży:
Należy stosować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są przez lekarza stopniowo. Na ogół dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, którą lekarz zaleci przyjmować w 3 dawkach podzielonych, tj. jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.
Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych:
Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, będzie ustalana przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, która jest zwiększana stopniowo przez około
3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi 25-35 mg/kg masy ciała/dobę. Dawka ta zazwyczaj podawana jest w trzech dawkach podzielonych, co oznacza przyjmowanie tabletek codziennie, zwykle jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.
Nie zaleca się stosowania leku Neuran 800 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli:
Należy przyjmować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są przez lekarza stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę którą lekarz zaleci przyjmować w 3 dawkach podzielonych, tj. jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów hemodializowanych
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów hemodializowanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neuran 800
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Neuran 800 niż zalecana należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Nie należy przerywać stosowania leku Neuran 800, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli leczenie ma być zakończone, należy przeprowadzać to stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Neuran 800 zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne: UK/H/5628/006/IB/018
Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję, czy ma on kontynuować przyjmowanie leku Neuran 800.
W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu.
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż u 1 na 100 osób):
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 1 na 1 000 osób):
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelki z HDPE: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
UK/H/5628/006/IB/018
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Neuran 800
Poloksamer 407;
otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, talk;
tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.
Jak wygląda Neuran 800 i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Neuran 800 są barwy białej do białawej, owalne, dwuwypukłe, z czarnym nadrukiem „G 800” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Opakowania leku Neuran 800 zawierają 20, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Polska
Tel: (22) 642 07 75
Wytwórca: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Niemcy Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel Co. Tripperary
Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Gabapentin 800 mg Film coated Tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.06.2014 r.
Przypisy