Charakterystyka produktu leczniczego dla Nebivolek

ANEKS I 1 DE/H/0859/001/IB/027 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NebivoLEK, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (Nebivololum), w postaci nebiwololu chlorowodorku. Dotychczas dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe zaobserwowano tylko podczas leczenia skojarzonego produktem leczniczym NebivoLek w dawce 5 mg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg do 25 mg. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Dlatego stosowanie produktu leczniczego NebivoLEK u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NebivoLEK u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów, którzy otrzymują leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i (lub) digoksynę, i (lub) inhibitory konwertazy angiotensyny, i (lub) antagonistów angiotensyny II, dawkę wymienionych leków należy ustalić w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym NebivoLEK. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NebivoLEK u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ponadto NebivoLEK, tak jak inne leki beta-adrenolityczne, jest przeciwwskazany w przypadku:  (...)